- 與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)合作開(kāi)展研究性單克隆抗體BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療新冠肺炎（COVID-19）
- 持續(xù)快速推進(jìn)在研新藥的開(kāi)發(fā)工作，以對(duì)抗乙型肝炎（HBV）、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋病（HIV）等傳染病的嚴(yán)重威脅
- 高效推進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病項(xiàng)目，計(jì)劃于2021年1月提交BRII-296的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
- 美國(guó)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行人事任命并進(jìn)一步壯大
北京與北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆市2020年12月18日 /美通社/ -- 美國(guó)東部時(shí)間2020年12月17日，騰盛博藥（Brii Biosciences），一家橫跨中美，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物以服務(wù)患者需求，并提升全球和中國(guó)公共衛(wèi)生水平的生物技術(shù)公司，今天發(fā)布了公司最新研發(fā)動(dòng)態(tài)。公司的6種治療候選藥物在研發(fā)方面取得了重大進(jìn)展，這些藥物用于應(yīng)對(duì)世界上極其嚴(yán)重的傳染病威脅，包括新冠肺炎、乙型肝炎和多重耐藥革蘭氏陰性菌感染等。
騰盛博藥項(xiàng)目進(jìn)展
“ 騰盛博藥致力于解決當(dāng)今社會(huì)面臨的最緊迫的公共衛(wèi)生難題，通過(guò)加快新藥開(kāi)發(fā)來(lái)預(yù)防、治療和治愈一系列傳染病，包括新冠肺炎、慢性乙型肝炎、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋病等，”騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士說(shuō)。“世界急需治療新冠肺炎的新藥，但對(duì)于傳染病新藥的需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出當(dāng)今的新冠肺炎疫情。傳染病可導(dǎo)致死亡和殘疾，并對(duì)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)帶來(lái)破壞性的影響，這是我們不能忽視的事實(shí)。我們必須為今后不可避免的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。騰盛博藥積極應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，致力于改善人們的健康狀況和生活質(zhì)量，無(wú)論他們身在何處。”
SARS-CoV-2項(xiàng)目進(jìn)展
- BRII-196和BRII-198為非競(jìng)爭(zhēng)性新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，其中特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 感染導(dǎo)致新冠肺炎（COVID-19）。騰盛博藥正在與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）合作，進(jìn)行抗體聯(lián)合用藥療法的二/三期臨床研究。這項(xiàng)研究屬于NIAID的 ACTIV-3主臨床方案的一部分，將檢驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法在患有更嚴(yán)重疾病的住院病人中的臨床安全性和有效性。該研究(NCT04501978)于2020年12月開(kāi)始給藥，初步結(jié)果有望在明年年初獲得。一旦獲得有效的臨床數(shù)據(jù)，騰盛博藥將與世界各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，確保將數(shù)據(jù)盡快提交進(jìn)行審查，以便讓可能從該療法中受益的患者第一時(shí)間得到治療。同時(shí)，為BRII-196和BRII-198療法在高危非住院患者中進(jìn)行研究的準(zhǔn)備工作也進(jìn)展到了最終階段。
- 騰盛博藥還于2020年11月向香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署提交了針對(duì)BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2020年12月向美國(guó)食品藥品管理局提交了針對(duì)該研究的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該臨床試驗(yàn)將研究該療法在患有新冠肺炎的亞洲人群中的臨床安全性和有效性，預(yù)計(jì)將于2021年初啟動(dòng)。
乙型肝炎（HBV）治愈項(xiàng)目進(jìn)展
- 1b/2a期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)旨在評(píng)估BRII-179（VBI-2601）（一種新型重組蛋白免疫療法）的安全性、耐受性和抗病毒活性，已證明其誘導(dǎo)慢性乙肝患者中產(chǎn)生抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。
- 公司宣布已完成BRII-835（VIR-2218）2期臨床試驗(yàn)的招募工作，這是一種新型的在研RNA干擾治療藥物（RNAi），旨在抑制包括乙肝表面抗原（HBsAg）的表達(dá)在內(nèi)的所有乙肝病毒蛋白的表達(dá)。中期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年第二季度公布。
- 在2021年第一季度，公司還準(zhǔn)備啟動(dòng)一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)，以證明BRII-179和BRII-835聯(lián)合用藥在持續(xù)接受核苷酸治療的患者中的安全性和有效性。
多藥耐藥革蘭氏陰性細(xì)菌感染項(xiàng)目進(jìn)展
騰盛博藥將與Qpex Biopharma公司合作，在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列新型抗生素產(chǎn)品，以治療由高度耐藥的革蘭氏陰性病原體引起的感染。
- 一種全新超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑BRII-636（QPX-7728）的一期臨床試驗(yàn)于2020年11月在美國(guó)獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并啟動(dòng)。這項(xiàng)一期試驗(yàn)將研究在健康成人受試者中首先單獨(dú)使用BRII-636進(jìn)行單次和多次靜脈注射，進(jìn)而與β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合使用的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
- 即將在美國(guó)提交BRII-672的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該藥物為一種口服超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，用于治療產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶的腸桿菌，一期臨床研究將于2021年3月啟動(dòng)。
- 將在美國(guó)提交BRII-693（QPX-9003）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該藥物為新一代合成多粘菌素，用于治療由銅綠假單胞菌和鮑氏不動(dòng)桿菌引起的多藥耐藥性感染，預(yù)計(jì)于2021年3月啟動(dòng)一期臨床研究。
艾滋病（HIV）項(xiàng)目進(jìn)展
- 公司在為艾滋病毒感染者開(kāi)發(fā)一種全新的治療方案，每周口服一片藥，并計(jì)劃于2021年1月在美國(guó)提交BRII-778新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該藥物有望實(shí)現(xiàn)每周只需口服一次。
- 公司開(kāi)發(fā)的另一種有望實(shí)現(xiàn)每周口服一次的分子藥物BRII-732也計(jì)劃于2021年1月在美國(guó)提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
- BRII-778和BRII-732的一期臨床試驗(yàn)均預(yù)計(jì)于2021年2月啟動(dòng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS）項(xiàng)目進(jìn)展
- 公司將繼續(xù)推進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的項(xiàng)目，重點(diǎn)改善對(duì)患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病而沒(méi)有有效療法患者的治療。公司計(jì)劃于2021年1月提交BRII-296的美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)于2021年3月啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。
管理層行政任命
騰盛博藥同時(shí)宣布了幾項(xiàng)管理層人事任命，以助力公司在美國(guó)的持續(xù)增長(zhǎng)。
- David Margolis博士加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負(fù)責(zé)公司在美國(guó)的傳染病臨床項(xiàng)目。Margolis博士也將支持中國(guó)的臨床項(xiàng)目并提供戰(zhàn)略建議。加入騰盛博藥之前Margolis博士就職于GSK和ViiV Healthcare公司。
- 鐘禮杰博士從美國(guó)吉利德公司加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負(fù)責(zé)生物統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)及真實(shí)世界研究（RWE）。他將帶領(lǐng)各方團(tuán)隊(duì)采用確實(shí)有效的方法設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，收集、分析和解讀臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)新藥的批準(zhǔn)和上市。
- Lorraine Horgan女士晉升為副總裁，負(fù)責(zé)項(xiàng)目規(guī)劃與管理。Horgan女士于2019年8月加入騰盛博藥，負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目管理部門(mén)。她對(duì)于傳染病等多個(gè)治療領(lǐng)域和多種治療方法都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并具備全面和系統(tǒng)的藥品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
- 馬驥博士晉升為副總裁，負(fù)責(zé)臨床前研究和開(kāi)發(fā)。馬博士于2019年6月加入騰盛博藥，建立了公司的藥代動(dòng)力學(xué)和臨床藥理學(xué)部門(mén)，并協(xié)助將所有項(xiàng)目從臨床前階段推進(jìn)到臨床階段。他對(duì)多種治療方法擁有20多年的藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
