中國北京和美國麻省劍橋2020年12月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準倍利妥®（BLINCYTO®，注射用貝林妥歐單抗）用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。此項生物制品上市許可申請（BLA）由安進公司遞交，并被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。倍利妥®由安進公司開發(fā)，百濟神州根據(jù)今年早先達成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其在中國的授權(quán)。該上市申請獲批是倍利妥®在中國的首項獲批，也是百濟神州從安進公司授權(quán)引進產(chǎn)品中首款全新獲批的產(chǎn)品。倍利妥®也就該項獲批成為中國首款獲批的雙特異性免疫藥物。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評論道：“倍利妥®是首款獲批針對成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞ALL的免疫療法，我們很高興有機會將這款產(chǎn)品帶給廣大中國患者。同時，倍利妥®是首款與化療相比在總生存期中達到優(yōu)效性的免疫療法，在中國以外國家和地區(qū)開展的臨床試驗中作為復(fù)發(fā)或難治性ALL患者的首次挽救治療，更是成功將患者的存活概率翻倍。”
吳曉濱博士補充道：“我們將繼續(xù)努力，確保可以盡快將倍利妥®帶給中國患者。公司在中國的商業(yè)團隊規(guī)?，F(xiàn)已發(fā)展至1500多位員工，我們很激動能夠?qū)⒈独?sup>®納入目前共有六款獲批癌癥療法的產(chǎn)品組合中?！?/p>
倍利妥®此項獲批是基于一項在中國開展的3期臨床試驗（NCT03476239）結(jié)果，該試驗旨在評估倍利妥®在成人費城染色體陰性R/R前體B細胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析結(jié)果表明在中國受試者中的有效性數(shù)據(jù)與在全球其他國家以及日本費城染色體陰性R/R ALL受試者中的數(shù)據(jù)相符。試驗主要終點，即接受倍利妥®兩個治療周期后的完全緩解以及血細胞部分恢復(fù)的完全緩解（CR/CRh）率為47.8%（67例患者中共有32例達到；95% CI：35.4, 60.3）。中位總生存期為9.6個月（95% CI：6.4，不可估）。在中國受試者中觀察到的安全性數(shù)據(jù)與倍利妥®針對R/R ALL的全球試驗數(shù)據(jù)相符。基于對中國受試者中產(chǎn)生的不良事件的中期分析，未出現(xiàn)新的安全警示。
安進公司副總裁兼安進日本亞太地區(qū)總經(jīng)理柯美玲女士表示：“我們與百濟神州的合作正在不斷推動安進腫瘤管線開發(fā)，覆蓋多個仍有嚴重未被滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。我們有信心今天在中國的獲批能有望為成人R/R前體B細胞ALL患者帶來有意義的改善。我們承諾將繼續(xù)為身患衰竭性癌癥的中國患者帶來治療選擇，并通過創(chuàng)新型產(chǎn)品以及預(yù)防例如心血管疾病和脆性骨折等慢性疾病的項目，積極支持中國政府推進健康老齡化建設(shè)?！?nbsp;
關(guān)于急性淋巴細胞白血?。?/b>ALL）
急性淋巴細胞白血?。ˋLL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成年白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率近10%，但在成年患者中卻高達50%[4]。
關(guān)于倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）
倍利妥®是一款雙特異性CD19導(dǎo)向的CD3T細胞銜接分子（BiTE®），它的一端可以與B系細胞表面表達的CD19結(jié)合，而另一端可以與T細胞表面表達的CD3結(jié)合。
BiTE®分子是一類腫瘤免疫療法，通過促進免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而抗擊癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時結(jié)合兩個不同的靶點，將T細胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）與癌細胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進行開發(fā)作為一系列癌癥的潛在療法。
倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認定，并已在美國獲批用于治療以下適應(yīng)癥：
倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應(yīng)癥：
在中國，倍利妥®獲批用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)倍利妥®商業(yè)化和潛在效益，百濟神州針對本公司以及安進公司其他腫瘤產(chǎn)品和管線候選藥物的商業(yè)化計劃或預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
倍利妥®和BiTE®為安進公司注冊商標。
[1] Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia".
[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf
