杭州2020年8月27日 /美通社/ -- 奕安濟(jì)世，一家專注于為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)、可靠和快速服務(wù)的生物藥合同開發(fā)與生產(chǎn) (CDMO) 公司，今日宣布與美國一家臨床階段生物制藥公司，Ansun Biopharma（“Ansun”），達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，將為其生物藥研發(fā)管線提供 CMC 開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。首個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于 2021 年遞交 IND 申請(qǐng)。
未來三年內(nèi)，奕安濟(jì)世將根據(jù)合作協(xié)議，以全面的專業(yè)技術(shù)，為 Ansun 提供從細(xì)胞系開發(fā)、工藝開發(fā)、制劑開發(fā)到 GMP 生產(chǎn)、IND 資料撰寫的一站式的全流程CMC服務(wù)，以及全球范圍內(nèi)的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)。
Ansun 首席技術(shù)官 George Wang 博士表示：“非常高興能和奕安濟(jì)世達(dá)成戰(zhàn)略合作。在我們看來，此次合作是Ansun 實(shí)現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)的重要保障，也是我們?cè)谖磥韼啄晖七M(jìn)生物藥研發(fā)管線的重要基礎(chǔ)之一。隨著更多早期研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段，產(chǎn)品管線不斷擴(kuò)大，與像奕安濟(jì)世這樣可靠、實(shí)力強(qiáng)勁的 CDMO 公司合作能幫助我們快速將富有前景的科學(xué)研究轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，造福全球患者?！?/p>
奕安濟(jì)世總經(jīng)理?xiàng)顣悦鞑┦勘硎荆骸拔覀兒軜s幸能夠成為 Ansun 的 CMC 開發(fā)和生產(chǎn)合作伙伴，為其快速和高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目提供支持。一流穩(wěn)健的供應(yīng)鏈?zhǔn)巧锛夹g(shù)快速成功走向市場(chǎng)的基礎(chǔ)。在近期的疫情對(duì)全球藥物開發(fā)和生產(chǎn)能力的影響下，企業(yè)更加迫切地需要在保持專注和敏捷的同時(shí)達(dá)到亟需的產(chǎn)能。作為一家專注于 CDMO 的公司，我們將繼續(xù)創(chuàng)造價(jià)值，為國內(nèi)外合作伙伴賦能，進(jìn)而為患者提供更好的治療手段?！?nbsp;
奕安濟(jì)世自 2018 年啟動(dòng) GMP 生產(chǎn)以來，已承接了來自多個(gè)合作伙伴的超過 20 個(gè) CDMO 項(xiàng)目，并已成功交付近 30 個(gè)批次的 GMP 產(chǎn)品，已有項(xiàng)目成功分別獲得中國和美國藥監(jiān)部門的臨床批準(zhǔn)。憑借優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)，我們獲得了合作伙伴的認(rèn)可。目前，奕安濟(jì)世已擁有細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞庫建立、工藝及制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與優(yōu)化、GMP 生產(chǎn)等完整的 CMC 能力，現(xiàn)有 3 條原液生產(chǎn)線 (500 – 2,000L) 以及 1 條制劑灌裝線。在 2020 年上半年，奕安濟(jì)世不僅將新冠肺炎疫情造成的影響降至最低，而且服務(wù)的客戶項(xiàng)目較同期增加了一倍以上，這些成績(jī)的取得體現(xiàn)了奕安濟(jì)世出色的執(zhí)行力、交付能力和質(zhì)量體系。
