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miR Scientific宣布,基于尿液的無創(chuàng)前列腺癌檢測的驗(yàn)證數(shù)據(jù)發(fā)表在《泌尿?qū)W雜志》

miR Scientific, LLC
2020-08-11 09:20 8245
  • 驗(yàn)證數(shù)據(jù)可提升分子檢測和表征前列腺癌的能力,靈敏度和特異度均超過91%
  • Sentinel Prostate Test?的數(shù)據(jù)整合為患者治療和決策提供支持
  • 基于已公布數(shù)據(jù)的采用表明,可帶來非常大的影響,顯著改善患者結(jié)果以及減少不必要的干預(yù)和浪費(fèi)

紐約2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在通過提供高度準(zhǔn)確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理的醫(yī)療公司miR Scientific, LLC今天宣布,其基于尿液的無創(chuàng)癌癥檢測Sentinel Prostate Test?的驗(yàn)證數(shù)據(jù)發(fā)表在《Journal of Urology》(《泌尿?qū)W雜志》)9月刊。這些數(shù)據(jù)表明,miR Scientific的平臺(tái)可以檢測前列腺癌分子證據(jù),靈敏度為94%,特異度為92%,AUC為0.98。前列腺癌一經(jīng)診斷出來,檢測會(huì)進(jìn)一步將癌癥歸類為低風(fēng)險(xiǎn),靈敏度為93%,特異度為90%,AUC為0.98,或重風(fēng)險(xiǎn),靈敏度為94%,特異度為96%,AUC為0.99。公布的數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了基于尿液外泌體的檢測結(jié)果,這些尿液外泌體是從一次尿液的標(biāo)本中分離出來的。然后在基于高通量實(shí)時(shí)PCR的平臺(tái)上對(duì)數(shù)百個(gè)特定提取的非編碼小RNA (sncRNA)進(jìn)行詢問,并使用專有分類算法進(jìn)行分析。

前列腺癌是最常見的癌癥,是美國男性的第二大癌癥死因,i是健康不平等性的主要來源,ii也是壓在個(gè)人、家庭、緊張的衛(wèi)生系統(tǒng)和支付者(包括公共機(jī)構(gòu)、私人機(jī)構(gòu)和雇主)肩上的巨大疾病負(fù)擔(dān)。如今,盡管初級(jí)保健醫(yī)生、泌尿科醫(yī)生和腫瘤學(xué)家都具有奉獻(xiàn)精神和能力,但患者主要還是接受基于40年P(guān)SA檢測的標(biāo)準(zhǔn)治療,這項(xiàng)檢測確定大量男性PSA升高,從而有可能患前列腺癌,盡管隨后的高侵入性活檢證明他們沒有患前列腺癌。盡管切片有變化,PSA檢測往往無法確定侵襲性疾病。iii這是一個(gè)致命缺點(diǎn),因?yàn)榛颊咧钡酵砥诓拍苤雷约夯忌狭税┌Y,這樣死亡風(fēng)險(xiǎn)和治療費(fèi)用要高得多。

董事長兼首席執(zhí)行官薩姆-薩爾曼(Sam Salman)表示:“miR Scientific致力于為所有符合年齡要求的男性,特別是癌癥疑似患者,提供方法上、臨床上和科學(xué)上經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù),通過一次尿液的標(biāo)本提供特別準(zhǔn)確、及時(shí)和可采取行動(dòng)的前列腺癌分子狀況。我們的突破性平臺(tái)使我們能夠重新構(gòu)想患者、醫(yī)生和其他關(guān)鍵醫(yī)療利益相關(guān)方應(yīng)該如何:一項(xiàng)獨(dú)立檢測,覆蓋來自所有種族和社會(huì)經(jīng)濟(jì)背景的社區(qū),《泌尿?qū)W雜志》的數(shù)據(jù)表明,通過優(yōu)化醫(yī)療、緩解焦慮、消除可避免的病癥以及保護(hù)生命和寶貴的財(cái)政和護(hù)理點(diǎn)資源,對(duì)全面改善的結(jié)果產(chǎn)生無與倫比的影響?!?/p>

此次公布的數(shù)據(jù)包括由1436名受試者組成的病例對(duì)照培訓(xùn)和驗(yàn)證小組的績效數(shù)據(jù),其中包括來自瑪嘉烈醫(yī)院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大學(xué)衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的613名患者的回顧樣本,以及來自奧爾巴尼醫(yī)學(xué)中心(Albany Medical Center,簡稱“AMC”)和紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心(SUNY Downstate Medical Center,簡稱“DMC”)的823名受試者,其中尿液樣本是在活檢前從參與的疑似前列腺患者那里收集的,并在兩年內(nèi)(2017至2019年)進(jìn)行了分析。正如期刊中進(jìn)一步描述的,在發(fā)現(xiàn)階段使用從專有選擇算法獲得的sncRNA序列對(duì)檢測和驗(yàn)證組進(jìn)行了分析,由來自AMC和DMC的235名參與者組成。

John K. Lattimer泌尿?qū)W教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、紐約-長老會(huì)/哥倫比亞首席泌尿科醫(yī)生詹姆斯-麥克基南(James McKiernan)博士表示:“《泌尿?qū)W雜志》發(fā)布的miR Scientific Sentinel Test?驗(yàn)證數(shù)據(jù)可顯著提高醫(yī)生的最先進(jìn)創(chuàng)新能力。參與創(chuàng)建這一突破性平臺(tái)的科學(xué)家、研究人員和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家密切關(guān)注醫(yī)生的需求,他們的工作始終圍繞盡早干預(yù)進(jìn)行,為侵襲性疾病患者提供治療,拯救生命,并改善無痛疾病患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。很榮幸成為知名醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的一員,我們將為將miR Scientific檢測納入臨床標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐提供支持?!?/p>

獨(dú)立、可擴(kuò)展和無創(chuàng)尿液檢測準(zhǔn)確的最終前列腺癌檢測和分類有著深遠(yuǎn)的潛在影響。通過一項(xiàng)檢測,傳統(tǒng)患者治療過程和持續(xù)護(hù)理的多個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)可以轉(zhuǎn)化為更好的結(jié)果和更高的生活質(zhì)量。從男性健康角度來看,《泌尿?qū)W雜志》中的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持在大規(guī)模采用時(shí)為關(guān)鍵利益相關(guān)方帶來持續(xù)巨大的好處。將數(shù)據(jù)用于符合年齡要求的人群,miR Scientific Sentinel檢測的早期檢測能力有望改善患者的治療結(jié)果,這往往會(huì)將自付費(fèi)用減至最少。同樣,由于期刊的數(shù)據(jù)包括大型雇主健康計(jì)劃中具有代表性的人群,涵蓋的所有族裔和背景的員工可以選擇獲益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、準(zhǔn)確和安全的前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)的疾病管理。數(shù)據(jù)顯示的高特異度和靈敏度為避免浪費(fèi)費(fèi)用和丟失工作日提供支持,否則,為患者進(jìn)行不必要的手術(shù)和治療會(huì)導(dǎo)致浪費(fèi)費(fèi)用和丟失工作日。正如數(shù)據(jù)所支持的,憑借miR Scientific Sentinel Test?從未患有前列腺癌或無痛疾病的人中確定高?;颊叩哪芰?,醫(yī)院和診所可以獲益于安全地優(yōu)先考慮支持高危疾病患者的能力和醫(yī)療人才。同樣,所有類型的支付者都可能會(huì)減少不必要手術(shù)和相關(guān)病癥的報(bào)銷申請(qǐng),例如,通過非侵入性檢測使積極監(jiān)測成為更有吸引力的選擇,并減少支持晚期疾病干預(yù)的費(fèi)用。

董事長兼首席執(zhí)行官薩爾曼表示,基于對(duì)其三項(xiàng)獨(dú)立Sentinel檢測的成功驗(yàn)證,miR Scientific現(xiàn)在已進(jìn)行最后一步,通過尿液標(biāo)本收集生成一個(gè)完全集成的Sentinel Prostate Test?,最終將受試者歸類為四種風(fēng)險(xiǎn)(“無前列腺癌分子證據(jù)”(NMEPC),或有前列腺癌分子證據(jù)的患者——低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn))中的一種,并進(jìn)行監(jiān)測。

該公司正在準(zhǔn)備大規(guī)模商業(yè)推出其Sentinel Prostate Test?,作為CLIA和CLEP實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測。

miR Scientific Sentinel前列腺檢測簡介

miR Scientific在《泌尿?qū)W雜志》上發(fā)表的論文參考了三項(xiàng)獨(dú)立驗(yàn)證的檢測:Sentinel PCa Test?,確定是否有前列腺癌分子證據(jù);Sentinel CS Test?,針對(duì)Sentinel PCa Test?檢測呈陽性(或其他確診性癌癥診斷)的患者,確定癌癥是低風(fēng)險(xiǎn)還是中高風(fēng)險(xiǎn);以及Sentinel HG Test?,針對(duì)Sentinel PCa Test?呈陽性(或其他確診性癌癥診斷)的患者,確定高級(jí)別、高風(fēng)險(xiǎn)癌癥患者。直接基于《泌尿?qū)W雜志》參考的三項(xiàng)檢測的驗(yàn)證數(shù)據(jù),miR Scientific生成了一項(xiàng)檢測,基于一次尿液的標(biāo)本整合了四種可能的結(jié)果。Sentinel檢測的非凡靈敏度和特異度使它們能夠非侵入性地用于篩查、診斷、預(yù)測和監(jiān)測前列腺癌患者,而不需要任何其他輔助檢測或分析輸入,如特定的PSA、DRE或其他值。

miR Scientific簡介

miR Scientific, LLC是一家醫(yī)療公司,其目標(biāo)是通過提供高度準(zhǔn)確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理。該公司的團(tuán)隊(duì)開發(fā)了miR Scientific Disease Management Platform?(miR Scientific疾病管理平臺(tái))。該平臺(tái)由高度準(zhǔn)確的專有無創(chuàng)液體活檢尿液檢測組成,用于檢測、分類和監(jiān)測泌尿外科癌癥。miR Scientific是Impact NRS LLC擁有多數(shù)股權(quán)的運(yùn)營子公司。Impact NRS LLC總部設(shè)在紐約,在以色列、加拿大和波多黎各設(shè)有運(yùn)營子公司。

i https://www.cancer.gov/types/prostate 
ii Hoffman等,2001年;Penner等,2012年;DeSantis等,2016年,2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等,Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).

消息來源:miR Scientific, LLC
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