靶向CD30的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物安適利首處方全國(guó)逾30省市落地

上海2020年7月31日 /美通社/ -- 2020年7月30日，武田靶向CD30的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物安適利^®（注射用維布妥昔單抗）在包括上海、北京、天津、江蘇、浙江、安徽、東北、湖北、河南、湖南、陜西、四川、福建、廣東、廣西、山東、新疆等全國(guó)30多個(gè)省市陸續(xù)開出各地首張?zhí)幏剑瑸閺V大復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者帶來生命新希望。安適利^®（注射用維布妥昔單抗）可用于成人CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍教授開出東北地區(qū)的首張?zhí)幏健９枮I血液病腫瘤研究所成為全國(guó)首家正式準(zhǔn)入的公立醫(yī)院

“我很高興看到，近年來越來越多的創(chuàng)新治療方案正加速進(jìn)入中國(guó)，推動(dòng)中國(guó)淋巴瘤治療與國(guó)際接軌并向精準(zhǔn)化方向穩(wěn)步發(fā)展，為更多患者帶來生命希望。”哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)馬軍教授表示。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授開出江蘇省首張?zhí)幏?/span>

“非常高興看到靶向CD30的創(chuàng)新藥物在獲批后，僅用短短2個(gè)月的時(shí)間就快速覆蓋全國(guó)30家以上的醫(yī)院并迅速送達(dá)患者手中，讓各地患者能在第一時(shí)間獲得更多治療新選擇，切實(shí)延長(zhǎng)生存周期、改善生活質(zhì)量?！?span id="spanHghlt2677">中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授說道。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任朱軍教授開出北京市首張?zhí)幏?/span>

“過去數(shù)十年來，中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍有限，患者面臨生存期短、預(yù)后差等諸多挑戰(zhàn)。全新的抗體偶聯(lián)靶向藥物進(jìn)入中國(guó)，將為這些患者的診治帶來全新思路?！?span id="spanHghlt7038">北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任朱軍教授表示。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科主任金潔教授開出浙江省首張?zhí)幏?/span>

江蘇省人民醫(yī)院血液科徐衛(wèi)教授開出南京市首張?zhí)幏?/span>

現(xiàn)有治療手段有限，患者急盼創(chuàng)新藥物紓解生存困境

淋巴瘤是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥¹。其中，目前國(guó)內(nèi)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的傳統(tǒng)治療手段較為有限，患者的生存狀況不容樂觀。數(shù)據(jù)顯示，約40%~64%的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者經(jīng)一線治療后仍出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展²，且復(fù)發(fā)后化療預(yù)后情況較差。據(jù)一項(xiàng)回顧性分析顯示，對(duì)于復(fù)發(fā)或難治的sALCL患者進(jìn)行化療后，中位PFS（無進(jìn)展生存期）僅為1.8個(gè)月，中位OS（總生存期）僅為3.0個(gè)月³；而在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中，晚期患者的挽救治療選擇同樣有限，且通常伴有巨大的治療負(fù)擔(dān)，尤其是ASCT術(shù)后復(fù)發(fā)或不符合移植條件的患者預(yù)后較差⁴；患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差、副作用嚴(yán)重等挑戰(zhàn)，亟待創(chuàng)新療法紓解生存困境。

間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤都是表達(dá)CD30的淋巴瘤亞型。作為靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，安適利^®（注射用維布妥昔單抗）進(jìn)入中國(guó)，標(biāo)志著中國(guó)患者從此有了更多的治療方案可以選擇，將為廣大復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者帶來新的生命希望。

急患者之所需，全面加速供應(yīng)鏈保障

2020年5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)安適利^®（注射用維布妥昔單抗）進(jìn)入中國(guó)。為早日滿足患者迫切需求，安適利^®（注射用維布妥昔單抗）在產(chǎn)品獲批以來，在第一時(shí)間全力投入生產(chǎn)，克服海外疫情期間的種種挑戰(zhàn)，通過各部門通力協(xié)作，在短短2個(gè)多月時(shí)間內(nèi)就順利完成了生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、質(zhì)檢、物流等一系列工作，實(shí)現(xiàn)了安適利^®在全國(guó)各地的同步覆蓋，確保各地患者都能在第一時(shí)間從創(chuàng)新的靶向CD30療法上獲益：

• 5月14日，安適利^®在中國(guó)正式獲批。
• 6月18日，完成海外生產(chǎn)。
• 6月26日，第一批安適利^®抵達(dá)中國(guó)。
• 6月28日，完成海關(guān)清關(guān)。
• 6月30日，完成藥檢抽樣。
• 7月22日，完成藥檢實(shí)驗(yàn)，正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。
• 7月23日，第一批安適利^®開始運(yùn)往全國(guó)各地。
• 7月30日，全國(guó)30多個(gè)省市開出首張?zhí)幏健?/li>

首批安適利^®（注射用維布妥昔單抗）同時(shí)也已覆蓋全國(guó)29個(gè)省市及自治區(qū)的50多家特藥藥房，同時(shí)將繼續(xù)在全國(guó)各大醫(yī)院擴(kuò)大供應(yīng)。

¹ Allemani C., et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37?513?025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075.
² Savage KJ, et al. Blood 2008;111:5496-504.
³ Mak V, et al. J Clin Oncol 2013;31:1970–6.
⁴ Boll B, et al. J Clin Oncol 2013:31:4431–7