從獲批到供藥僅25天，賽諾菲特應(yīng)性皮炎新藥達(dá)必妥(R)今開首方

北京2020年7月24日 /美通社/ -- 今天上午，全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）經(jīng)賽諾菲研制，由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授開出北京地區(qū)的首張?zhí)幏健?/p>

同日，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授門診，南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院主任醫(yī)師楊斌教授門診，滬廣兩地患者也迎來了這一期待中的新藥。

張建中教授開出達(dá)必妥(R)北京地區(qū)首張?zhí)幏?/span>

為滿足中重度特應(yīng)性皮炎患者對于創(chuàng)新藥物的迫切需求，達(dá)必妥^®一直在以“閃電”速度向中國飛速奔跑。受惠于國家藥監(jiān)改革的推動，達(dá)必妥^®比原計(jì)劃提前了兩年獲批；得益于創(chuàng)新藥進(jìn)口檢驗(yàn)流程的提速，達(dá)必妥^®從6月28日獲得進(jìn)口藥物注冊證（IDL）到7月22日全國正式供藥，短短25天刷新了生物制劑在中國上市速度的新紀(jì)錄。

夜不能寐的“癢”，患者多年期盼“新解法”

中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。亞洲國家及地區(qū)多項(xiàng)調(diào)查顯示，成人特應(yīng)性皮炎的患病率為0.9%-2.1%^[1],[2],[3]。

“閃電”速度造?；颊?，創(chuàng)新生物制劑加速上市

張建中教授表示：“目前特應(yīng)性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，這些藥物有的療效欠佳，有的副作用較大，有的患者不能耐受，因此常常達(dá)不到滿意的療效。作為一款靶向生物制劑，達(dá)必妥^®的獲批上市具有劃時代意義，不僅能夠強(qiáng)效、快速、持續(xù)地緩解瘙癢、消除皮損等癥狀^{[4],[5],[6],[7]}，同時作為全人源單抗，還極少誘發(fā)抗藥抗體的產(chǎn)生，其安全性與安慰劑相似，達(dá)必妥^®為患者帶來全新的希望?！?/p>

達(dá)必妥(R)（度普利尤單抗注射液）創(chuàng)下生物制劑上市最快速度

作為創(chuàng)新生物制劑，不同于許多傳統(tǒng)的化學(xué)藥物主要通過肝腎代謝，達(dá)必妥^®不經(jīng)由肝腎消除。除此之外，達(dá)必妥^®不用進(jìn)行一般生物制劑需要的用藥前檢查，其有效性和安全性已獲多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界研究證實(shí)。得益于“國九條”政策，2019年2月，達(dá)必妥^®被引進(jìn)博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心，在接受注射治療的患者中同樣體現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。很多患者通過中國AD之家等患者組織了解到這一消息后，都紛紛表達(dá)了對達(dá)必妥^®早日上市的期待。

“在國家優(yōu)先審評審批的政策激勵下，創(chuàng)新原研藥的引進(jìn)一直在創(chuàng)造‘中國速度’，此次達(dá)必妥^®引進(jìn)的速度遠(yuǎn)超業(yè)內(nèi)期待，是國家加速創(chuàng)新藥物造福中國患者的有力踐行。”張建中教授說。

張建中教授為患者開具處方

不斷提速的藥監(jiān)機(jī)制加速了臨床急需創(chuàng)新藥的上市。上海市食品藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)科主任史曉曄表示：“這次的新紀(jì)錄源于我們不斷加快探索針對生物制劑的創(chuàng)新機(jī)制，為達(dá)必妥^®這樣的創(chuàng)新藥開辟綠色通道。作為國家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，面對不斷加快的創(chuàng)新藥上市速度，在技術(shù)上和人才上做好應(yīng)對和儲備，以高超的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在最短時間內(nèi)保質(zhì)保量完成進(jìn)口法定檢驗(yàn)，希望盡全力讓廣大中國患者早一天用上創(chuàng)新藥?！?/p>

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理王柏康表示：“我們很自豪用短短25天實(shí)現(xiàn)達(dá)必妥^®在中國的獲批上市，這個業(yè)界新標(biāo)桿離不開政府各級監(jiān)管部門包括上海海關(guān)和上海市食品藥品檢驗(yàn)所對于創(chuàng)新藥上市的大力支持，以及合作伙伴的積極配合。賽諾菲秉持患者為先，科學(xué)領(lǐng)先的理念，攜手鎂信健康共同推出‘關(guān)愛必達(dá)’患者關(guān)愛項(xiàng)目，以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使達(dá)必妥^®惠及更多患者。”