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默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批新適應(yīng)證

默沙東中國
2020-06-22 18:52 7693
默沙東6月22日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療。
  • 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的治療

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)6月22日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(中文商品名:可瑞達®)單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-181的總生存期(OS)數(shù)據(jù),以及中國人群數(shù)據(jù)。

 “在中國,90%以上的食管癌都是食管鱗癌[1]。這些食管鱗癌晚期患者預(yù)后較差,治療選擇有限?!?nbsp;北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出,“帕博利珠單抗此次獲批突破了食管癌治療手段有限的情況,并給中國的食管鱗癌患者的二線治療帶來了免疫治療新選擇?!?/p>

“食管癌是中國高發(fā)癌種之一,致死率在所有癌種中排第四[2]?!?默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示,“近年來,食管癌的治療方式進展有限,鮮有突破。帕博利珠單抗的獲批,將有機會為中國食管鱗癌患者帶來希望?!?/p>

“食管鱗癌二線治療是帕博利珠單抗在中國獲批的第五個適應(yīng)證?!?nbsp;默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里(Joseph Romanelli表示,“每次新適應(yīng)證的獲批,都體現(xiàn)了我們在為中國腫瘤患者帶去前沿治療方式上取得的穩(wěn)步進展。我們也將不遺余力,確保罹患食管鱗癌的患者獲得同樣前沿的治療選擇?!?/p>

[1] 食管癌診療規(guī)范(2018年版)

[2] 鄭榮壽, 孫可欣, 張思維, et al. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2019, 41(1)

消息來源:默沙東中國
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