中國蘇州2020年6月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥，國際商標(biāo): BYVASDA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月正式獲批上市）之后，信達生物第二個獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。
近年來我國癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機構(gòu)Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中肺癌新增77.4萬，死亡69.1萬，是發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤；結(jié)直腸癌新增51.7萬，死亡24.5萬，發(fā)病率和死亡率分別位居第二位和第五位。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。當(dāng)前貝伐珠單抗注射液的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同®是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同®的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。
信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，達攸同®是具有國際品質(zhì)的抗VEGF單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）之后信達生物獲批上市的第二個單克隆抗體藥物。我們真切地希望達攸同®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同®在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發(fā)的達攸同的質(zhì)量獲得了國際認(rèn)可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。”
關(guān)于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中2個被納入優(yōu)先審評，2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
