 |
加州拉古納崗2020年6月3日 /美通社/ -- Adagio Medical, Inc.宣布其超低溫智能持續(xù)性病灶消融系統(tǒng)(iCLAS)已獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，該系統(tǒng)可用于陣發(fā)性(PAF)和持續(xù)性(PsAF)心房顫動和心房撲動的心內(nèi)膜治療。
Adagio Medical, Inc首席執(zhí)行官Olav Bergheim表示：“超過一半的心顫(AF)患者被診斷為持續(xù)性心顫。治療持續(xù)性心內(nèi)膜透壁性病變患者的需求很大，治療結(jié)果類似于外科心房迷宮手術(shù)。該手術(shù)使用一根iCLAS導(dǎo)管進(jìn)行，一小時(shí)內(nèi)即可完成?！?
8.5Fr iCLAS導(dǎo)管結(jié)合了消融和診斷功能，因此只需一次房間隔穿刺術(shù)。iCLAS手術(shù)可以使用解剖方法完成，因此不需要電磁成像。該手術(shù)可在不移除導(dǎo)管的情況下更換管芯，支持各種形狀和尺寸的消融和診斷頭。
比利時(shí)阿爾斯特OLV醫(yī)院心血管中心副主任Tom De Potter醫(yī)學(xué)博士稱：“歐洲多中心CryoCure II臨床研究表明，即使對最難治療的PsAF患者來說，我們也可以對其兩個(gè)心房進(jìn)行肺靜脈電隔離術(shù)(PVI)及其他消融術(shù)治療（如后壁盒式和三尖瓣峽部隔離）。憑借獨(dú)特的多功能輸送系統(tǒng)，消融術(shù)可借用一根導(dǎo)管進(jìn)行。超過PVI部分的消融只會增加幾分鐘的手術(shù)時(shí)間。與2019年美國心律學(xué)會會議上提出的結(jié)果類似，CryoCure II數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示，85%的PsAF患者在12個(gè)月內(nèi)沒有出現(xiàn)房性心律失常。”
Adagio Medical GmbH成立于德國慕尼黑，目前正準(zhǔn)備于今年夏初在歐洲限量發(fā)售iCLAS系統(tǒng)。歐洲區(qū)總經(jīng)理Michael Heuer說：“獲得CE認(rèn)證后，我們很高興為廣大PsAF患者群體提供這種新型治療方案。”
Adagio Medical正在美國、西歐和加拿大的20個(gè)中心開展一項(xiàng)前瞻性單組對照IDE試驗(yàn)。本試驗(yàn)旨在證明iCLAS治療PsAF的安全性和療效。 ClinicalTrial.gov 標(biāo)識符：NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263。
