深圳2020年5月29日 /美通社/ -- 近日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)起，湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查研究院、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等單位聯(lián)合起草的《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 1676 超聲內(nèi)窺鏡》發(fā)布，這一標準的發(fā)布標志著我國高端醫(yī)療器械自主研發(fā)開啟新篇章。
超聲內(nèi)窺鏡作為介入領域的高端醫(yī)療設備，工藝復雜度高、技術實現(xiàn)難度大。目前我國的超聲內(nèi)窺鏡設備依賴進口，其高昂的價格給醫(yī)院及病人帶來較大的經(jīng)濟壓力，不利于超聲內(nèi)窺鏡診療技術在國內(nèi)的推廣普及。開立醫(yī)療作為國內(nèi)超聲和內(nèi)窺鏡行業(yè)的領軍企業(yè)，在該領域持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā),為推進超聲內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化做出了應有貢獻。2019年，開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認證，技術參數(shù)達到同類產(chǎn)品國際先進水平，標志著開立醫(yī)療成為繼奧林巴斯、富士、賓得日本三大內(nèi)窺鏡企業(yè)之后，全球第四家、國內(nèi)首家具備超聲內(nèi)窺鏡產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械企業(yè)。本次開立醫(yī)療也作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參與了中國超聲內(nèi)窺鏡行業(yè)標準的制定。
醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡能夠伸入體腔內(nèi)部近距離觀測，獲取黏膜表面微結構和微血管形態(tài)信息，是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系統(tǒng)等疾病特別是惡性腫瘤早期診斷、監(jiān)測和微創(chuàng)治療的重要手段。然而基于光學成像原理的常規(guī)電子內(nèi)窺鏡檢查受照明光在組織中高強度散射的影響，成像深度僅為數(shù)百微米，使其臨床應用受到一定限制。超聲內(nèi)窺鏡將超聲成像與光學成像進行系統(tǒng)集成，既能觀察黏膜表面形態(tài)，又能獲取各斷層的組織學信息，解決了常規(guī)電子內(nèi)窺鏡欠缺深度方向分辨能力的問題。同時，超聲內(nèi)窺鏡通過體內(nèi)探測的方式使聲回路大幅縮短，避免了其他臟器對超聲信號的干擾，進而可使用相較于體表超聲成像更高的頻率范圍探測，顯著提升超聲圖像的縱向分辨力。伴隨著近40年的技術發(fā)展，超聲內(nèi)窺鏡在幫助醫(yī)生判斷病灶范圍、浸潤深度、病變性質方面的價值日益突顯，在診斷和治療膽、胰疾病的臨床應用中更是發(fā)揮了其他醫(yī)學影像手段難以替代的作用，極大擴展了內(nèi)窺鏡的臨床應用范圍。
此次發(fā)布的《YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》行業(yè)標準對超聲內(nèi)窺鏡專用的性能指標、安全指標、檢測方法等進行了定義和規(guī)范，使廠家、檢測機構、監(jiān)管機構在制造、檢測、審批過程中有章可循。同時，《YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》行業(yè)標準的發(fā)布，將加快超聲內(nèi)窺鏡在我國的臨床推廣和普及，成為我國相關臨床學科發(fā)展和器械制造的重要推動力。
