馬里蘭州日耳曼敦2020年4月9日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)新療法治療那些醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病的臨床階段生物制藥公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣布，該公司于2020年3月10日與美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的組織和先進(jìn)療法辦公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)舉行了C型會(huì)議，討論了NSI-566的未來臨床開發(fā)計(jì)劃。NSI-566是該公司治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)的領(lǐng)先神經(jīng)干細(xì)胞治療候選藥物。通過FDA的討論和反饋，Seneca認(rèn)為，現(xiàn)有的1期和2期試驗(yàn)結(jié)果支持將ALS的臨床研究轉(zhuǎn)入3期。
Seneca首席醫(yī)學(xué)官戴維-雷克(David Recker)醫(yī)學(xué)博士表示：“這代表著我們?cè)跒榛加羞@種毀滅性疾病的患者提供可能有益的治療方面向前邁進(jìn)了一大步。我們從FDA收到了有關(guān)可接受的試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要指導(dǎo)，并且正在制定進(jìn)一步審查方案?！?/p>
Seneca執(zhí)行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示：“我們對(duì)討論的結(jié)果感到非常滿意。我們期待與該機(jī)構(gòu)密切合作，最終確定針對(duì)這種毀滅性疾病的3期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)?！?/p>
NSI-566在美國(guó)獲得了治療ALS的罕見病藥物指定。這種指定可為贊助商提供各種激勵(lì)措施，包括為合格的臨床試驗(yàn)提供稅收抵免和延長(zhǎng)營(yíng)銷專營(yíng)權(quán)。
關(guān)于ALS
ALS（肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥）是一種普遍致命的疾病，會(huì)引起進(jìn)行性麻痹，最終因呼吸衰竭而死亡。盡管很少見，但ALS是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病的最常見形式，在美國(guó)每年約有6000個(gè)新病例被確診。2018年，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention)報(bào)告稱，美國(guó)有1.6萬至1.7萬名ALS患者。
Seneca Biopharma, Inc.簡(jiǎn)介
Seneca Biopharma，Inc.是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新的治療方法，以治療那些醫(yī)療需求未被滿足的疾病。該公司正在通過收購或許可新的科學(xué)技術(shù)來改變組織，以期在發(fā)展的同時(shí)實(shí)現(xiàn)為患者提供有意義的療法的目標(biāo)。
NSI-566是一種干細(xì)胞療法，用于治療中風(fēng)、肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥和慢性脊髓損傷(cSCI)。
關(guān)于前瞻性信息的警示性聲明：
本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款所界定的“前瞻性聲陳述”。這些前瞻性陳述是關(guān)于未來而不是過去的事件，通常可用“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“打算”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”或“將要”等措詞來識(shí)別。前瞻性陳述就其性質(zhì)而言，是處理在不同程度上不確定的問題。可能導(dǎo)致公司實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中所表達(dá)的結(jié)果產(chǎn)生重大差異的具體風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括：潛在產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化所固有的風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或許可、未來資本需求、對(duì)合作者的依賴以及對(duì)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維護(hù)。實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中的預(yù)期結(jié)果存在重大差異。關(guān)于可能影響公司業(yè)績(jī)的潛在因素以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的更多信息，在Seneca的定期報(bào)告中不時(shí)有詳細(xì)介紹，包括其向美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)提交的截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，以及提交給SEC的其他報(bào)告。公司不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
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