北京2020年3月12日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森有限公司今日宣布旗下喜達諾®（STELARA ®）的兩種制劑，即用于皮下注射的烏司奴單抗注射液及用于靜脈輸注的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注），獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子a（TNFa）拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩?。–D）患者。
喜達諾是國內(nèi)獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑，此次加速審批得益于國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會于2019年5月29日將喜達諾®納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。
喜達諾®的用藥方案為首次根據(jù)體重進行單次靜脈輸注（IV），以快速幫助改善病情；8周后開始進行90mg皮下注射，此后建議每12周90mg皮下注射，以幫助持續(xù)控制病情。1
2019年歐洲克羅恩病和結腸炎組織指南（European Crohn's Colitis Organization）推薦喜達諾®可作為中重度克羅恩病治療的一線生物制劑用藥。2 憑借全新的白介素作用機制，喜達諾®具有快速起效和持續(xù)維持緩解的特點。喜達諾®新適應癥的獲批標志著中國克羅恩病治療的重要進步，也將為我國克羅恩病患者，特別是中重度患者，提供了一種全新的治療手段。
此次獲批是基于三項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究的III期臨床試驗（UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI）的研究結果。3 在既往對TNF-a抑制劑治療失敗或不耐受的患者（UNITI-1）以及既往對傳統(tǒng)治療失敗的患者（UNITI-2）進行的誘導研究1中，患者在接受喜達諾®單次靜脈（IV 6mg/kg）輸注后第6周獲得臨床應答患者比例為34%（UNITI-1）和56%（UNITI-2），顯著大于安慰劑組，并且經(jīng)喜達諾®治療的患者早在第3周就已獲得顯著的臨床應答和緩解，1周內(nèi)獲得顯著的癥狀改善4。此外，在維持研究（IM-UNITI）1中，此前每8周注射一次喜達諾®并獲得臨床應答的患者在第44周時維持臨床緩解（53%）和應答（59%）的人數(shù)比例顯著高于安慰劑組（36%和44%）。另外，69.5%（每8周注射一次）和61.9%（每12周注射一次）的患者可維持臨床緩解至152周。
作為炎癥性腸病（IBD）的一種，克羅恩病是會導致腸道炎癥或潰瘍的慢性疾病。在過去20年中， IBD在中國的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，其中克羅恩病的發(fā)病率預計為0.4/100,000。5 克羅恩病通常發(fā)病于人生上升期的青年時期，罹患克羅恩病使患者在學業(yè)、事業(yè)上受到嚴重影響。中山大學附屬第一醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會消化病學分會主任委員陳旻湖教授表示：“近年來，腫瘤壞死因子（TNF-a）抑制劑在IBD治療方面發(fā)揮了重要作用，但仍有不少患者出現(xiàn)療效不佳、失去應答或不耐受等現(xiàn)象。IL-12/23是克羅恩病的重要治療靶點，因此IL-12/23抑制劑將為這些患者的治療提供新的選擇?！?/p>
“克羅恩病的治療不應只有一種普適方法，西安楊森公司很自豪能夠成為第一家提供兩種不同治療方案（喜達諾®和類克®）的公司，以解決患者當前未滿足的治療需求。”西安楊森公司總裁Asgar Rangoonwala強調(diào)，“30余年來，西安楊森一直堅守對中國患者的承諾。我們正與相關機構通力合作，確保喜達諾®的可及性，推動其成為一種新的重要治療方案。我們將堅持不懈，為創(chuàng)造一個沒有疾病的未來而不斷努力?！?/p>
喜達諾®（烏司奴單抗注射液）于2017年11月首次在中國獲批，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。成人克羅恩病適應癥是其在中國獲批的第二個適應癥。
關于喜達諾®
喜達諾®（烏司奴單抗）是一種全人源單克隆抗體，可特異性結合白細胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位，親和力高。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，在人體的急性和慢性炎癥均發(fā)揮重要作用，而克羅恩病正是一種慢性反復發(fā)作的炎癥性疾病。喜達諾®已在89個國家獲批，并分別獲得過加拿大蓋倫“創(chuàng)新產(chǎn)品獎”（2010年）、美國蓋倫“最佳生物技術產(chǎn)品獎（2011年）”和國際蓋倫獎（2012年） 。6
關于類克®
類克®（英夫利西單抗）是全球首個抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，并是首個獲批適用于胃腸病、風濕病和皮膚病三個不同領域的TNF-a抑制劑。類克®在中國獲批的適應癥包括：類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病和銀屑病。類克®目前已在100多個國家獲批。
參考文獻
1 烏司奴單抗注射液說明書 /烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）說明書.
2 Torres, Bonovas et al. 2019 - ECCO Guidelines on Therapeutics
3 Fegan BG, William JS, Gasink C, et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. N Engl Med. 2016;375:1946-60.
4 Sandborn et al. UEGW 2017 #LB07.
5 Xue Li, et al. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar; 14(3): 238.
6 STELARA® Awarded 2012 International Prix Galien. Last accessed 20 May 2019: https://www.prnewswire.com/news-releases/stelara-awarded-2012-international-prix-galien-172813661.html.
