上海2020年1月21日 /美通社/ -- 1月19日，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)在原有臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)資質(zhì)基礎(chǔ)上，獲得江蘇省臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的具有“人實(shí)體瘤精準(zhǔn)治療相關(guān)基因NGS法”擴(kuò)展項(xiàng)目范圍的技術(shù)驗(yàn)收合格證書(shū)，這表明領(lǐng)星NGS平臺(tái)檢測(cè)技術(shù)能力得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
與傳統(tǒng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)（PCR）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)相比，高通量測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)由于操作流程長(zhǎng)、質(zhì)控步驟多等問(wèn)題，極難獲得。因此，目前國(guó)內(nèi)獲得高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)審核資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室屈指可數(shù)。
領(lǐng)星醫(yī)學(xué)主動(dòng)申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)資質(zhì)，憑借自身優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平、生物信息分析與解讀能力，獲得了江蘇省臨床檢驗(yàn)中心領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家的認(rèn)可，通過(guò)了此次NGS法技術(shù)驗(yàn)收。
在此之前，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室已主動(dòng)申請(qǐng)并獲得了由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡(jiǎn)稱(chēng) CMS）頒發(fā)的CLIA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書(shū)，以及由美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書(shū)，CAP認(rèn)證和CLIA認(rèn)證均為全球公認(rèn)的臨床醫(yī)療檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室國(guó)際級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，領(lǐng)星每年都圓滿(mǎn)通過(guò)由CAP、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）和江蘇省臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展的各項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。這不僅證明了領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的規(guī)范性及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也是對(duì)領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的再次驗(yàn)證和肯定。
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量，使臨床基因診斷和治療更為科學(xué)、合理而制定的辦法。由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)所轄行政區(qū)域內(nèi)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是領(lǐng)星醫(yī)學(xué)和北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合掛牌的實(shí)驗(yàn)室，取得衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，致力于為全國(guó)腫瘤患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供以精準(zhǔn)治療為目的、基因檢測(cè)為核心的個(gè)體化檢驗(yàn)項(xiàng)目與服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO15189：2012、美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正CLIA'88、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的質(zhì)量管理體系。
領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已正式獲得由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡(jiǎn)稱(chēng) CMS）頒發(fā)的CLIA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書(shū)，同時(shí)正式獲得由美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書(shū)，雙認(rèn)證意味著領(lǐng)星醫(yī)學(xué)具有為美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)報(bào)告的資質(zhì)，可以有效利用歐美先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，更好地為腫瘤患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。
此外，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)還將不斷擴(kuò)充和完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)，打造集約化的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)平臺(tái)、服務(wù)于最先進(jìn)臨床研究的生物信息分析平臺(tái)和中國(guó)最大且符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群聯(lián)動(dòng)，成為具有國(guó)際水準(zhǔn)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新載體。
今后，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)也將始終秉承從精準(zhǔn)出發(fā)，不斷創(chuàng)新，將最新的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用到臨床，為臨床醫(yī)生提供專(zhuān)業(yè)的分子診斷策略，為更多腫瘤患者帶來(lái)曙光。
