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上海2019年10月11日 /美通社/ -- 康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”）今日宣布，公司已經(jīng)在美國順利完成其I類創(chuàng)新藥KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究。
此項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，主要目的是評估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)等特征。此次試驗共有40例健康受試者參加了5個口服單劑量遞增（SAD）隊列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每個隊列入組8例受試者，其中6例受試者接受給藥，2例受試者接受安慰劑。
此項臨床試驗已經(jīng)達(dá)到主要研究目的，未出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（SAE），未達(dá)到最大耐受劑量。KPG-818在30 mg的劑量范圍內(nèi)顯示出了良好的安全性及耐受性。
此項臨床研究的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，KPG-818在健康受試者體內(nèi)吸收較快，5個劑量組的半衰期在11-24 h范圍，AUC和Cmax與給藥劑量均呈良好的線性依賴關(guān)系。此外，食物對藥代無明顯影響。
此項臨床試驗所獲得的良好的安全耐受數(shù)據(jù)以及藥代動力學(xué)參數(shù)為康樸生物醫(yī)藥將KPG-818進(jìn)一步推向治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及多種血液腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究奠定了堅實的基礎(chǔ)。
