蘇州2019年9月5日 /美通社/ -- 蘇橋生物（蘇州）有限公司（以下簡稱：蘇橋生物）今日宣布，德國QP審計官已經(jīng)完成了對蘇橋生物生產(chǎn)基地的歐洲質量受權人(Qualified Person)的現(xiàn)場檢查，成立僅僅2年時間的蘇橋生物順利通過了QP審計，這是蘇橋生物發(fā)展歷史上極為重要的一個里程碑，標志著蘇橋生物從生產(chǎn)、檢驗、倉儲到放行的各個環(huán)節(jié)都已經(jīng)全面符合歐洲GMP、IMP歐洲進口標準，為蘇橋生物的客戶實現(xiàn)高質量水平臨床用藥的CMC開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，布局全球市場奠定了堅實的基礎。
本次QP審計的目的是為了確認蘇橋生物具有符合歐洲GMP的標準，以驗證其質量保證與控制體系可以滿足生物藥在歐洲進行臨床試驗用藥的生產(chǎn)制造與檢測。QP審計官對公司的質量體系、生產(chǎn)、倉儲、公用工程、QC實驗室進行了為期兩日全面細致地檢查，并給予了蘇橋生物高度評價。
QP審計報告稱：“蘇橋生物對質量和商業(yè)伙伴的承諾是明確并記錄到所有的管理過程中的。蘇橋生物具備良好的工作環(huán)境，其優(yōu)秀的設施設備的維護，質量管理的組織和執(zhí)行力，知識淵博、訓練有素的員工，這些都給我們留下了專業(yè)印象。因此我們給予蘇橋生物通過的審計結果，其藥物開發(fā)工藝與生產(chǎn)符合歐洲 GMP標準，并符合IMP歐洲進口的要求。”
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士欣然表示：“蘇橋生物首次接受QP檢查，并順利通過。我為蘇橋生物團隊取得的成績感到驕傲與自豪。這使得年輕的蘇橋生物成為國內屈指可數(shù)的通過QP審計的CDMO公司，也彰顯了蘇橋生物對全球生物制藥客戶的質量承諾?！?nbsp;
