上海2019年7月8日 /美通社/ -- 近日，藥明康德合作伙伴上海博芮健制藥有限公司（簡稱：博芮?。┯瓉碇匕跸灿?，其用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的小分子新藥BrAD-R13，已順利通過美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。藥明康德測試事業(yè)部聯(lián)合多個(gè)業(yè)務(wù)部門為博芮健提供了從藥物合成到注冊(cè)申報(bào)的全方位、一體化研發(fā)服務(wù)，更是首次幫助客戶以電子申報(bào)（eCTD）形式完成了美國FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。這標(biāo)志著藥明康德的新藥研發(fā)及全球申報(bào)一體化（WIND）服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┓现袊鴩宜幤繁O(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的中美雙報(bào)服務(wù)，助力客戶加速新藥上市進(jìn)程，造福全球病患。
博芮健成立于2015年，是一家新藥研發(fā)創(chuàng)新型公司。藥明康德與博芮健的合作始于2017年8月，服務(wù)范圍覆蓋了從API合成線路設(shè)計(jì)、制劑開發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量與穩(wěn)定性研究，到藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、生物分析、申報(bào)資料撰寫以及eCTD申報(bào)遞交。藥明康德新藥研發(fā)及全球申報(bào)一體化（WIND）服務(wù)平臺(tái)還為博芮健提供了包括SEND（Standard Exchange Non-clinical Data）數(shù)據(jù)包在內(nèi)的所有申報(bào)材料撰寫服務(wù)，為博芮健順利獲得美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，提供了強(qiáng)有力的支持。
“我們非常高興博芮健的首個(gè)新藥IND項(xiàng)目取得了重大里程碑突破，為阿爾茨海默病的有效治療帶來了曙光?！辈┸墙≈扑巹?chuàng)始人兼執(zhí)行總裁張捷表示，“藥明康德的一體化新藥研發(fā)賦能平臺(tái)，為我們提供了一站式的解決方案，幫助我們縮短了新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。未來我們也期待在藥明康德平臺(tái)上開展更多創(chuàng)新項(xiàng)目，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“我們對(duì)博芮健的創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入臨床表示祝賀。也祝愿這款新藥能夠早日上市造福阿爾茨海默病患者?！彼幟骺档聢?zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官楊青博士表示，“藥明康德始終致力于通過其全球領(lǐng)先的一體化新藥研發(fā)賦能平臺(tái)，幫助任何人、任何公司實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的夢想，推動(dòng)更多新藥、好藥進(jìn)入市場造福病患，早日實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大夢想?！?/p>
關(guān)于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/ 2359.HK）是國際領(lǐng)先的開放式能力與技術(shù)平臺(tái)公司，為全球制藥及醫(yī)療器械等領(lǐng)域提供從藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到市場化的全方位一體化的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價(jià)比、高效率的服務(wù)平臺(tái)幫助全球客戶縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。藥明康德平臺(tái)涵括小分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)、細(xì)胞療法與基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械測試等，正承載著來自全球30多個(gè)國家的3500多家創(chuàng)新合作伙伴的數(shù)千個(gè)研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，致力于將最新和最好的醫(yī)藥和健康產(chǎn)品帶給全球病患，實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.wuxiapptec.com
