上海2019年4月15日 /美通社/ -- 第十五屆國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)展（2019 Medtec 中國展）將于2019年9月25-27日在上海世博展覽館舉辦，同期現(xiàn)場會議 -- “創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會 2019”也將如期召開，為業(yè)內(nèi)人士提供寶貴的學(xué)習(xí)交流機(jī)會，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
今年的“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會 2019”仍將重點放在“法規(guī)、質(zhì)量、技術(shù)”三大板塊，圍繞當(dāng)下行業(yè)焦點話題，結(jié)合來自設(shè)計研發(fā)、法規(guī)注冊、質(zhì)量管理等部門的會議聽眾的需求，精心策劃高質(zhì)量會議議題。本屆會議 Medtec 中國展繼續(xù)攜手中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會器械部及上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會兩大實力會議合作方，力邀行業(yè)知名權(quán)威演講嘉賓，打造行業(yè)精品會議，為觀眾三天的展會參觀奉上更優(yōu)質(zhì)的體驗與收獲。
法規(guī)峰會：中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對
作為一票難求的法規(guī)峰會“中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對”每年都備受關(guān)注，會議旨在提供國內(nèi)最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀和應(yīng)對策略建議，為醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品合規(guī)助一臂之力。繼上市許可持有人制度在上海試點之后，該制度相繼在廣東、天津、北京開始實施，法規(guī)峰會將對上海試點的最新實踐進(jìn)展、廣東和天津該制度的實施情況和實際注冊過程中遇到的問題與解決方案進(jìn)行介紹?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》有效鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新和新技術(shù)推廣應(yīng)用，并加速企業(yè)產(chǎn)品的審批上市。醫(yī)療器械制造商如何把握機(jī)會，縮短注冊時間，加速產(chǎn)品上市？今年該程序中關(guān)于適用情形、申報時間、接受審查單位等內(nèi)容的規(guī)定有何變化更新？聽眾將在法規(guī)峰會現(xiàn)場獲得答案。此外，專家也將解讀醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革，包括免于臨床試驗的醫(yī)療器械目錄變化，不同分類的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗要求變化以及關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案與管理等。
質(zhì)量論壇：“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理”和“MDSAP 最新進(jìn)展和 FDA 工廠檢查”
風(fēng)險管理水平對醫(yī)療器械的器械開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷具有重要意義，有助于產(chǎn)品加快上市速度，增加競爭優(yōu)勢。在質(zhì)量論壇A：“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理”上，專家將就基于風(fēng)險管理過程的生物學(xué)評價與測試、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)過程中的風(fēng)險管理、如何實施全生命周期風(fēng)險管理應(yīng)對上市后監(jiān)管核查等話題展開詳細(xì)的討論，聽眾將了解到新版ISO14971 變化、其關(guān)于設(shè)計控制過程的要求，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的生物學(xué)風(fēng)險評估，如何根據(jù)質(zhì)量體系要求確保產(chǎn)品符合質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的要求等具體問題分析及解決方案。
即將或希望進(jìn)入美國市場的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)商，可以在質(zhì)量論壇B：“MDSAP 最新進(jìn)展和 FDA工廠檢查”聽到行之有效的 FDA 工廠檢查及運(yùn)用 QSIT 技術(shù)配合 FDA 檢察官完成現(xiàn)場檢查的實操經(jīng)驗與案例分析。
技術(shù)論壇：第七屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會
Medtec 從2012年開始連續(xù)舉辦了6屆植入介入醫(yī)療器械峰會，今年第七屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會將再度亮相，會議依托 Medtec 中國展強(qiáng)勢的植入介入展品展商資源，圍繞骨科植入物、心血管介入產(chǎn)品和 3D 打印產(chǎn)品，探討其法規(guī)政策、市場趨勢、研發(fā)與設(shè)計與材料創(chuàng)新等內(nèi)容，為醫(yī)療器械制造商、材料供應(yīng)商及服務(wù)商等提供國內(nèi)外的經(jīng)驗借鑒。新材料和數(shù)字化技術(shù)引領(lǐng)骨科產(chǎn)品向個性化、定制化發(fā)展；創(chuàng)新材料如新型 PEEK 在心臟瓣膜產(chǎn)品中的運(yùn)用；不同材料平臺的生物可吸收支架：金屬和聚乳酸；國內(nèi)外 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展及法規(guī)監(jiān)管更新；應(yīng)用于骨科植入物和血管支架的 3D 打印技術(shù)等話題一定能讓參會代表受益匪淺。
同期其他免費(fèi)會議活動搶鮮看
Medtec 中國展現(xiàn)場除了“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會”還有一系列免費(fèi)的高質(zhì)量會議、論壇及活動，主題涵蓋醫(yī)用衛(wèi)生材料、塑模成型、醫(yī)療設(shè)計、電子、滅菌&包裝、國際法規(guī)、市場分析。Medtec 借助國際資源平臺，攜手全球領(lǐng)先的供應(yīng)商，展現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品和前沿的解決方案。透明薄膜類醫(yī)用敷料的研發(fā)與技術(shù)分享、扁形熱流道技術(shù)在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的實際應(yīng)用、環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)更新、可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計要素、心臟起搏器的最新研發(fā)進(jìn)展及其對核心部件的需求、醫(yī)療器械制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備及應(yīng)對 MDR 和 IVDR 認(rèn)證， 醫(yī)療器械市場新的增長點和變化等話題，探索新形勢下新技術(shù)的應(yīng)用，以加強(qiáng)上下游之間的協(xié)作共同助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。點此立即會議報名，或者點擊查看2018會議詳細(xì)議題：http://www.medtecchina.com/zh-cn/AllSchedule。
Medtec 中國展于2019年9月25-27日回歸申城，在上海世博展覽館展覽館舉行，適逢展會開辦十五周年之際，展會將匯集全球450多家領(lǐng)先展商，包括杜邦、米克朗、伊士曼、克萊恩、帝斯曼、日立、必能信、馬波斯、澳威包裝等為全球買家?guī)眍I(lǐng)先的醫(yī)療制造設(shè)備、材料及技術(shù)解決方案。展會預(yù)計將吸引逾250,000專業(yè)觀眾蒞臨洽談業(yè)務(wù)、采購及交流技術(shù)。觀眾預(yù)登記通道月底即將開放，請關(guān)注官方網(wǎng)站www.medtechchina.com。
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