上海2019年3月29日 /美通社/ -- 作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項之一，備受關(guān)注的自主研發(fā)新藥 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo®（LY03004）已于美國東部時間3月28日，正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交NDA新藥上市申請，有望成為我國首個在美獲批上市的創(chuàng)新藥。
綠葉制藥作為進軍美國NDA的先行者之一，此次申報Rykindo®被業(yè)界視為一大里程碑，意味著公司投入多年的長效緩釋制劑研發(fā)平臺成功突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸。這不僅是綠葉制藥全球化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，也是中國在全球制劑創(chuàng)新舞臺上邁出的一大步，受到各界廣泛關(guān)注。通過制劑開發(fā)、CMC及工藝優(yōu)化、產(chǎn)能放大，注冊審評、商業(yè)化籌備等層層考驗，綠葉制藥已為Rykindo®及后續(xù)多個創(chuàng)新制劑的全球上市做好充分準備。
Rykindo®是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。此次提交的NDA新藥申請包含了一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結(jié)果，共涉及172名美國病患。該項關(guān)鍵研究顯示：與利培酮長效注射劑的市場參照產(chǎn)品相比，首次注射Rykindo®后并無滯后期，且具有相等穩(wěn)態(tài)藥代動力學。在所有三項研究中，Rykindo®與參照產(chǎn)品的安全性基本相似；在療效上，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。Rykindo®上市后，可改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，每兩周給藥一次，將簡化精神分裂癥的療程。
綠葉制藥預計，Rykindo®有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。與此同時，該新藥在歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊也在同步順利推進中。
Rykindo®所處的中樞神經(jīng)用藥領域，全球患者人群異常龐大且不斷增加。綠葉制藥在該治療領域進行的一系列布局，將成為其下一階段業(yè)務增長的關(guān)鍵發(fā)力點。目前，公司已上市的中樞神經(jīng)藥物包括：思瑞康及其緩釋片、卡巴拉汀單日貼片、芬太尼貼片、丁丙諾啡貼片等，這些產(chǎn)品覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場。后續(xù)在研產(chǎn)品線中，另有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）、卡巴拉汀多日貼片（LY30410）等中樞神經(jīng)新藥已在中國和海外同步進行開發(fā)。公司期待將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品帶給全球患者。
綠葉制藥集團管理層表示：我們將全力推進Rykindo®在美國和中國的上市，并加速多個已處于NDA準備階段、III期及關(guān)鍵臨床階段的新藥的注冊進度。我們期待綠葉制藥能把更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品帶給有需要的全球患者！”
