蘇州2019年2月14日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布其研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI101）的I期臨床研究完成首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估 IBI101單藥或聯(lián)合達(dá)伯舒®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的 Ia/Ib 期研究。該項(xiàng)研究適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體惡性腫瘤，其中 Ia 期為 IBI101單藥治療，Ib 期為 IBI101聯(lián)合達(dá)伯舒®治療。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授表示：“IBI101已于2018年12月5日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批件，在美國(guó)開展晚期實(shí)體瘤患者的臨床研究。與抗 PD-1抗體不同，IBI101為激動(dòng)性抗體，能夠激活 T 細(xì)胞免疫，增強(qiáng)患者腫瘤免疫反應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)，該靶點(diǎn)的研究和數(shù)據(jù)都很有限，我們非常期待看到 IBI101臨床研究的結(jié)果?！?/p>
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“信達(dá)生物一直在探索腫瘤免疫治療前沿的研究方向，希望能夠做出一些創(chuàng)新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗 OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動(dòng)并完成首例患者給藥，再一次證明了信達(dá)生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破，早日惠及全球患者?！?/p>
關(guān)于 IBI101
注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體（研發(fā)代號(hào) IBI101），是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 OX40激動(dòng)劑，擬用于治療多種實(shí)體腫瘤疾病。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，IBI101作用機(jī)制明確，能顯著增強(qiáng)效應(yīng) T 細(xì)胞的活化，并介導(dǎo)調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞的清除，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，與已公開的同類靶點(diǎn)抗體相比，IBI101具有相當(dāng)?shù)幕罨?T 細(xì)胞能力和抗腫瘤效果。IBI101已于2018年12月5日獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，在美國(guó)開展臨床研究。OX40激動(dòng)劑上市后有望和公司抗 PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無(wú)針對(duì)同一靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。信達(dá)生物目前正在美國(guó)開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合 T 細(xì)胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國(guó)際品質(zhì)的中國(guó)創(chuàng)新 PD-1抑制劑，其上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個(gè)臨床研究（其中七項(xiàng)已注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte 和韓國(guó) Hanmi 等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
