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邁阿密2018年11月27日電 /美通社/ --
FDA選擇LifeSphere MultiVigilance、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品投訴系統(tǒng)作為其全新集成安全性平臺(tái)的組成部分
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已經(jīng)選擇博思艾倫咨詢公司 (Booz Allen Hamilton) 來(lái)支持FDA藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng) (FAERS) 的開發(fā)、現(xiàn)代化和改進(jìn)。作為這項(xiàng)工作的一部分，F(xiàn)DA將會(huì)部署ArisGlobal的LifeSphere MultiVigilance (LSMV) 平臺(tái)，以取代其現(xiàn)有的部分藥物警戒系統(tǒng)，而LSMV平臺(tái)將會(huì)接收、分類和處理安全性報(bào)告，并讓這些報(bào)告能夠被進(jìn)一步評(píng)估和分析。LSMV將會(huì)帶來(lái)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的合規(guī)性、可配置性和靈活性，而這是滿足其日益增長(zhǎng)的公共健康和安全性保護(hù)責(zé)任要求所需要的條件。ArisGlobal的LifeSphere Product Complaints（LifeSphere產(chǎn)品投訴）和Medical Information（醫(yī)學(xué)信息）系統(tǒng)將為產(chǎn)品質(zhì)量缺陷報(bào)告進(jìn)行端到端處理，并將就咨詢問(wèn)題進(jìn)行高效的追蹤和回應(yīng)。
LSMV是ArisGlobal的新一代安全性系統(tǒng)，將人工智能 (AI) 和機(jī)器人自動(dòng)化病例處理 (RPA) 結(jié)合到一起，幫助組織和機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化病例處理和醫(yī)學(xué)審評(píng)流程，從而大大減少人工工作。這一新平臺(tái)將為FDA帶來(lái)革命性的變化，使其能夠?qū)崿F(xiàn)流程自動(dòng)化，納入最新的安全性數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并提高生產(chǎn)效率，從而使審查人員能夠重點(diǎn)關(guān)注公共衛(wèi)生和患者安全性問(wèn)題。
博思艾倫咨詢公司的FAERS計(jì)劃主管肖恩-查菲 (Sean Chaffee) 表示：“博思艾倫很榮幸能夠通過(guò)幫助加強(qiáng)FDA的上市前和上市后監(jiān)控業(yè)務(wù)，來(lái)支持FDA達(dá)成保護(hù)公共健康的使命。我們由藥品安全性領(lǐng)域?qū)＜液图夹g(shù)人員組成的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)為FDA提供一套集成和現(xiàn)代化的解決方案，以幫助保護(hù)消費(fèi)者免受不安全和/或無(wú)效藥品帶來(lái)的傷害。這項(xiàng)轉(zhuǎn)變工作將從根本上加強(qiáng)公共衛(wèi)生事業(yè)，并將積極地影響任務(wù)的完成。”
ArisGlobal總裁兼首席執(zhí)行官Sankesh Abbhi表示：“我們非常高興近期推出的藥品安全、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品質(zhì)量投訴統(tǒng)一平臺(tái)能夠被FDA選中。我們的Regulatory Authority Standard Practices（監(jiān)管當(dāng)局標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐，RASP）計(jì)劃為我們的平臺(tái)提供后續(xù)補(bǔ)充，讓我們能夠充分了解衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局的需求和期望。隨著FDA的加入，目前九大權(quán)威機(jī)構(gòu)正在利用ArisGlobal的解決方案來(lái)保護(hù)公共健康。”
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