歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)NEW IVDR專題講座即將舉行

BSI和久順企管解讀新法規(guī)IVDR

CCBio

2018-09-13 13:24 7884

上海2018年9月13日電 /美通社/ -- 久順企管攜手BSI和CCBio，即將在9月25日舉辦《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座。本次講座旨在幫助IVD企業(yè)以及體外診斷相關(guān)從業(yè)人員系統(tǒng)地了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實(shí)際問題的能力，為以后的IVDR換版帶來幫助。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)NEW IVDR專題講座

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation 2017/746，該法規(guī)已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求，產(chǎn)品分類的改變導(dǎo)致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對制造商來說，需要重新了解IVDR法規(guī)和整理CE技術(shù)文件，無疑是巨大的挑戰(zhàn)。

另外，新法規(guī)IVDR的頒布，提高了對公告機(jī)構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的大大加嚴(yán)。

歐盟是我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場，滿足IVDR法規(guī)的要求對各制造商有著非常重要的作用，因此，學(xué)習(xí)新法規(guī)IVDR刻不容緩。

活動信息

主辦方：
CCBio（上海產(chǎn)誠生物醫(yī)療科技有限公司）、BSI、久順企管

聯(lián)合主辦方：
上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園

協(xié)辦方：
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟
丁香園

活動主題：
《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座

目標(biāo)客群：
體外診斷相關(guān)從業(yè)人員

活動時間：
2018年9月25日（周二） 14:00-17:00

活動地點(diǎn)：
上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園培訓(xùn)中心

活動議程

專家介紹

BSI專家

計(jì)利方，現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗(yàn)。在BSI工作十五年，擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機(jī)構(gòu)SchemeManager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。

計(jì)利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術(shù)文件評審及培訓(xùn)服務(wù)。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCAISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等課程。

久順企管專家

宋福明專家團(tuán)隊(duì)：

宋福明是中國較早的一批國家注冊高級審核員，國家注冊審核員培訓(xùn)教師，國家注冊審核員考官，國家注冊高級咨詢師，醫(yī)療器械認(rèn)證專家，醫(yī)療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團(tuán)。

宋福明帶領(lǐng)久順企管集團(tuán)專家團(tuán)隊(duì)咨詢、輔導(dǎo)、培訓(xùn)超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注冊、FDA注冊、FDA驗(yàn)廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認(rèn)證項(xiàng)目。宋福明所領(lǐng)導(dǎo)的久順企管集團(tuán)，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽(yù)。

交通攻略

地址：上海市浦東新區(qū)巴圣路160號上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園