上海2018年8月15日電 /美通社/ -- 藥物警戒 (PV) 已成為藥企產(chǎn)品研發(fā)和發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，通過藥物警戒，有助于發(fā)現(xiàn)藥品的已知和未知的風險發(fā)現(xiàn)，制訂最小化風險管理計劃，使臨床醫(yī)生更放心地處方藥物。藥物警戒又是一套復雜的流程和體系，工作事務繁多，文檔要求高，往往因為疲于應付復雜事務，而忽視藥物警戒對產(chǎn)品的研發(fā)、風險管理、以及對醫(yī)學和市場的促進作用。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司（簡稱梅斯醫(yī)學）通過提供完善的 PV 系統(tǒng) -- iDrugSafety，讓企業(yè)從繁瑣的具體事務中脫離出來，充分釋放 PV 對藥品的研發(fā)和推廣地促進和價值。
梅斯醫(yī)學自主研發(fā)的藥物警戒系統(tǒng) (PV) -- iDrugSafety 成功通過 CDE 的所有測試（Gateway 方式和申請人之窗 XML 上傳方式），實現(xiàn) E2B R3（中文）個例安全性報告向 CDE 一鍵式快速自動遞交。
2018年4月27日國家藥品審評中心 (CDE) 發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》，梅斯醫(yī)學迅速響應 CDE 的要求，對 PV 系統(tǒng)功能進行全面升級，以滿足客戶需求。通過與 CDE 相關負責人員溝通，先后通過了 XML 文件上傳和Gateway 傳輸兩種 E2B R3 的測試方式，實現(xiàn)安全性數(shù)據(jù)快速上報 CDE。
按 CDE 的最新要求，在2019年5月1日前，申請人可按照 E2B (R2) 格式傳輸個例安全性報告(ICSR)。申請人應事先與藥品審評中心溝通，明確執(zhí)行 E2B (R3) 的時間計劃。申請人在實現(xiàn)E2B(R3) 遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評中心數(shù)據(jù)庫的建設和使用，需要將之前按照 E2B (R2) 格式傳輸?shù)膱蟾?，以E2B（R3）的格式再次遞交。如果直接以 E2B (R3) 格式直接遞交，在過渡期內(nèi)，也會減少大量的工作。
保證申請人能夠及時報送藥物臨床試驗期間嚴重且非預期的不良反應， 梅斯醫(yī)學擁有專業(yè)的醫(yī)學團隊、人工智能團隊以及資深專業(yè)的藥物警戒專家，持續(xù)以科技賦能藥物警戒，第一時間為本土和跨國藥企提供專業(yè)、高效、安全的藥物警戒一體化解決方案。梅斯醫(yī)學除提供專業(yè)化藥物警戒系統(tǒng)外，還為藥物警戒的多語種服務、藥物不良事件的相關性審查具有強大的專業(yè)背景和服務能力。
