上海2018年8月15日電 /美通社/ -- 藥物警戒 (PV) 已成為藥企產(chǎn)品研發(fā)和發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過藥物警戒，有助于發(fā)現(xiàn)藥品的已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)，制訂最小化風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，使臨床醫(yī)生更放心地處方藥物。藥物警戒又是一套復(fù)雜的流程和體系，工作事務(wù)繁多，文檔要求高，往往因?yàn)槠Ｓ趹?yīng)付復(fù)雜事務(wù)，而忽視藥物警戒對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、以及對(duì)醫(yī)學(xué)和市場(chǎng)的促進(jìn)作用。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱梅斯醫(yī)學(xué)）通過提供完善的 PV 系統(tǒng) -- iDrugSafety，讓企業(yè)從繁瑣的具體事務(wù)中脫離出來，充分釋放 PV 對(duì)藥品的研發(fā)和推廣地促進(jìn)和價(jià)值。
梅斯醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的藥物警戒系統(tǒng) (PV) -- iDrugSafety 成功通過 CDE 的所有測(cè)試（Gateway 方式和申請(qǐng)人之窗 XML 上傳方式），實(shí)現(xiàn) E2B R3（中文）個(gè)例安全性報(bào)告向 CDE 一鍵式快速自動(dòng)遞交。
2018年4月27日國(guó)家藥品審評(píng)中心 (CDE) 發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，梅斯醫(yī)學(xué)迅速響應(yīng) CDE 的要求，對(duì) PV 系統(tǒng)功能進(jìn)行全面升級(jí)，以滿足客戶需求。通過與 CDE 相關(guān)負(fù)責(zé)人員溝通，先后通過了 XML 文件上傳和Gateway 傳輸兩種 E2B R3 的測(cè)試方式，實(shí)現(xiàn)安全性數(shù)據(jù)快速上報(bào) CDE。
按 CDE 的最新要求，在2019年5月1日前，申請(qǐng)人可按照 E2B (R2) 格式傳輸個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)。申請(qǐng)人應(yīng)事先與藥品審評(píng)中心溝通，明確執(zhí)行 E2B (R3) 的時(shí)間計(jì)劃。申請(qǐng)人在實(shí)現(xiàn)E2B(R3) 遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和使用，需要將之前按照 E2B (R2) 格式傳輸?shù)膱?bào)告，以E2B（R3）的格式再次遞交。如果直接以 E2B (R3) 格式直接遞交，在過渡期內(nèi)，也會(huì)減少大量的工作。
保證申請(qǐng)人能夠及時(shí)報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)期間嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)， 梅斯醫(yī)學(xué)擁有專業(yè)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、人工智能團(tuán)隊(duì)以及資深專業(yè)的藥物警戒專家，持續(xù)以科技賦能藥物警戒，第一時(shí)間為本土和跨國(guó)藥企提供專業(yè)、高效、安全的藥物警戒一體化解決方案。梅斯醫(yī)學(xué)除提供專業(yè)化藥物警戒系統(tǒng)外，還為藥物警戒的多語(yǔ)種服務(wù)、藥物不良事件的相關(guān)性審查具有強(qiáng)大的專業(yè)背景和服務(wù)能力。
