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鐘化正式開(kāi)始根據(jù)GMP進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)

鐘化新加坡公司在2018年6月開(kāi)始利用流動(dòng)化學(xué)的商業(yè)性生產(chǎn)
Kaneka Corporation
2018-08-14 07:45 7524
株式會(huì)社鐘化已經(jīng)在Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd.安裝了被應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備,依據(jù)cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)進(jìn)行的商業(yè)性生產(chǎn)也由此從2018年6月開(kāi)始啟動(dòng)。

東京2018年8月14日電 /美通社/ -- 株式會(huì)社鐘化(Kaneka Corporation,總部所在地:東京都港區(qū),社長(zhǎng):角倉(cāng)護(hù)(Mamoru Kadokura))已經(jīng)在Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd.(鐘化新加坡(私人)有限公司,總部所在地:新加坡,社長(zhǎng):山田和彥(Kazuhiko Yamada))安裝了被應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備,依據(jù)cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)進(jìn)行的商業(yè)性生產(chǎn)也由此從2018年6月開(kāi)始啟動(dòng)。

Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP
Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP

 

 

在小分子醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域,近期需求開(kāi)始傾向于增加更加多元化、小型化的靶標(biāo)的數(shù)量。在這些變化的驅(qū)使下,現(xiàn)在需要利用更加高效的生產(chǎn)技術(shù)來(lái)處理現(xiàn)在所需的范圍廣泛的靶標(biāo)。連續(xù)生產(chǎn)(Continuous Manufacturing)/流動(dòng)化學(xué)(Flow Chemistry)是一種制造技術(shù),支持引進(jìn)幾乎不與操作人員發(fā)生接觸的原材料,并帶來(lái)簡(jiǎn)單、安全和方便的制造方式,包括在典型間歇反應(yīng)條件下要求滿足嚴(yán)酷/危險(xiǎn)條件的反應(yīng)。我們的設(shè)備獨(dú)一無(wú)二,鐘化所設(shè)計(jì)的反應(yīng)器由于能夠根據(jù)實(shí)驗(yàn)室和擴(kuò)展研究選擇反應(yīng)管的相關(guān)參數(shù),可以為多種多樣的應(yīng)用提供支持,帶來(lái)表現(xiàn)水平較高的反應(yīng)器性能。鐘化新加坡公司已經(jīng)在2017年獲得了FDA *1制造商資質(zhì),而我們希望能夠?qū)⑦@種連續(xù)生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用于不同的監(jiān)管性起始物料(Regulatory Starting Material,簡(jiǎn)稱“RSM”)、中間體和原料藥(API)項(xiàng)目,包括要求進(jìn)行GMP *2生產(chǎn)的靶標(biāo)。

鐘化擁有從過(guò)程開(kāi)發(fā)到商業(yè)性生產(chǎn)的強(qiáng)大能力,并能提供良好的品質(zhì)保證,我們現(xiàn)在希望能夠在醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)領(lǐng)域,利用這項(xiàng)新技術(shù),來(lái)擴(kuò)大我們的解決方案服務(wù)。

*1. FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的縮寫(xiě)。FDA是美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的制造、營(yíng)銷和銷售進(jìn)行監(jiān)管。

*2. GMP是良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫(xiě),后者是確保產(chǎn)品具有始終如一的高品質(zhì)方面的推薦準(zhǔn)則和較低要求。

鐘化新加坡(私人)有限公司信息

代表:首席執(zhí)行官山田和彥

實(shí)收資本:1600萬(wàn)新加坡元

總部所在地:新加坡

成立時(shí)間:1979年

經(jīng)營(yíng)范圍:醫(yī)藥產(chǎn)品的制造和銷售

消息來(lái)源:Kaneka Corporation
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