百濟(jì)神州啟動pamiparib治療中國晚期胃癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)

中國北京和美國麻省劍橋2018年7月24日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布，其在研PARP抑制劑pamiparib 作為對鉑類一線化療響應(yīng)的無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的全球臨床3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生評論道：“我們很高興宣布啟動pamiparib的首個全球臨床3期試驗(yàn)，這是我們臨床產(chǎn)品管線中的一個重要的化合物。隨著最近宣布啟動pamiparib用于治療中國鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的臨床3期試驗(yàn)，以及這項(xiàng)治療胃癌患者的全球臨床3期試驗(yàn)，我們正努力較大限度地為多種癌癥的患者提供接受治療及潛在受益于pamiparib的機(jī)會。”

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官，Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士評論道：“在百濟(jì)神州，我們的重點(diǎn)在于為選擇有限的患者開發(fā)治療方法。我們很興奮能夠有機(jī)會評估我們的PARP抑制劑作為對鉑類敏感的胃癌患者的維持治療，尤其是考慮到全世界超過50%的患者生活在東亞，主要在中國^[1]?！?/p>

這項(xiàng)全球3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)分別在美國、中國、歐洲地區(qū)、日本、澳洲和新加坡開展，旨在評估pamiparib對比安慰劑針對約540位對鉑類一線化療響應(yīng)的晚期胃癌患者作為維持治療的療效和安全性。本試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為由獨(dú)立評審委員會盲評的無進(jìn)展生存期（PFS）?？偵嫫冢∣S）是一個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)、以及下一線治療后進(jìn)展（PFS2）、安全性和耐受性。

美國田納西州納什維爾市莎拉坎農(nóng)研究所的首席開發(fā)官、本試驗(yàn)指導(dǎo)委員會的聯(lián)合主席Johanna Bendell醫(yī)學(xué)博士說道：“無法手術(shù)的局部晚期及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療選擇有限。盡管一線鉑類治療可獲得初始響應(yīng)，但鉑類化療與顯著毒性有關(guān)。我們目前正在探索PARP抑制劑pamiparib作為維持療法，以了解是否可以維持因化療得到的響應(yīng)而無化療相關(guān)的毒性。”

關(guān)于pamiparib

Pamiparib（BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。Pamiparib目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[2]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對pamiparib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。