百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體用于T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤患者的全球2期試驗(yàn)

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年4月16日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于治療復(fù)發(fā)或難治性成熟T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞淋巴瘤的一項(xiàng)全球2期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。Tislelizumab 同時(shí)也在進(jìn)行針對(duì)實(shí)體瘤，包括非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食道鱗狀細(xì)胞癌的全球3期臨床試驗(yàn)，以及兩項(xiàng)在中國(guó)開展的針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示：“我們很高興首個(gè)tislelizumab針對(duì)血液瘤的全球2期臨床試驗(yàn)開始招募病人入組。我們?cè)诖隧?xiàng)適應(yīng)癥上擁有開發(fā)及商業(yè)化的全球權(quán)利。”

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們相信患有復(fù)發(fā)或難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤患者的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未被滿足。對(duì)于大多數(shù)成熟T細(xì)胞淋巴瘤，特別是淋巴結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤，目前尚未有獲得批準(zhǔn)的治療方法。我們相信這些與病毒相關(guān)的疾病代表了免疫檢查點(diǎn)抑制的合理目標(biāo)，我們?yōu)檫@些患者評(píng)估tislelizumab作為潛在的治療選擇而感到激動(dòng)?！?/p>

這項(xiàng)臨床2期、開放性、多中心的臨床研究旨在評(píng)估tislelizumab針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞瘤患者的療效和安全性。在臨床研究的兩個(gè)組織學(xué)隊(duì)列中，患者將每三周接受200 mg劑量的tislelizumab：

• 隊(duì)列1 -- 復(fù)發(fā)或難治性淋巴結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型或非鼻型）患者；以及
• 隊(duì)列2 -- 其他成熟T細(xì)胞瘤患者，局限于組織學(xué)類型包括未另作詳細(xì)說(shuō)明（NOS）的外周T細(xì)胞淋巴瘤，血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤和間變性大細(xì)胞淋巴瘤。

公司計(jì)劃于大中華地區(qū)（包括香港和臺(tái)灣）、意大利、德國(guó)、法國(guó)和美國(guó)招募約90位曾接受過(guò)適當(dāng)?shù)囊痪€系統(tǒng)治療并出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。主要療效終點(diǎn)為獨(dú)立的中央評(píng)估確定的客觀緩解率。次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期、完全緩解率或完全代謝緩解率，以及達(dá)到緩解所需時(shí)間。

中國(guó)廣東省中山大學(xué)癌癥中心主任醫(yī)師、本次臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員之一的黃慧強(qiáng)醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道：“Tislelizumab已顯示出良好的抗腫瘤活性，到目前為止在針對(duì)多種癌癥的臨床試驗(yàn)患者中總體而言一直具有良好的耐受性。我們很激動(dòng)能夠測(cè)試這個(gè)藥劑在NK/-T細(xì)胞淋巴瘤中的療效和安全性，因?yàn)榛颊咂惹行枰@些新的治療選擇?！?

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞腫瘤

T淋巴細(xì)胞（T細(xì)胞）是一種可以發(fā)展成淋巴瘤或血癌的白細(xì)胞。T細(xì)胞淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的10-15%[i]。自然殺傷（NK）細(xì)胞瘤更罕見，但通常與其他T細(xì)胞淋巴瘤歸為一類[ii]。 世界衛(wèi)生組織將幾種不同類型的白血病歸類于術(shù)語(yǔ)成熟（外周）T細(xì)胞瘤（組織或血液的異常腫塊）之下，包括：T細(xì)胞幼淋巴細(xì)胞白血病、T細(xì)胞粒狀淋巴細(xì)胞白血病、侵襲性NK細(xì)胞白血病、成人T細(xì)胞淋巴瘤/白血?。℉TLV-1陽(yáng)性）、淋巴結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤/鼻型、腸病型T細(xì)胞淋巴瘤、肝脾γ-δT細(xì)胞淋巴瘤、皮下脂膜炎樣T細(xì)胞淋巴瘤、蕈樣霉菌病/塞扎里綜合癥、間變性大細(xì)胞淋巴瘤、T- /無(wú)細(xì)胞、原發(fā)皮膚型；外周T細(xì)胞淋巴瘤；血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤、間變性大細(xì)胞淋巴瘤、T- /無(wú)細(xì)胞、原發(fā)系統(tǒng)性類型。

關(guān)于tislelizumab

Tislelizumab （BGB-A317）是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab 的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的 PD-1 受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制 T 細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab 對(duì) PD-1 有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的 PD-1 抗體的差異性在于其 Fc 區(qū)域的設(shè)計(jì)，基于臨床前數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為可在較大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab 正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司就 tislelizumab 的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在亞洲以外（除日本）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過(guò)900名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[iii]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于tislelizumab的進(jìn)展，臨床開發(fā)、藥政注冊(cè)中的里程碑以及商業(yè)化計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州被醫(yī)藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴于第三方進(jìn)行臨床前研究、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度的 10-K 表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。