上海和加州庫(kù)比蒂諾市2018年1月19日電 /美通社/ -- GE醫(yī)療今日宣布與中國(guó)領(lǐng)先的細(xì)胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團(tuán)（NASDAQ: CBMG，以下簡(jiǎn)稱“西比曼”）簽署一項(xiàng)采購(gòu)意向書(shū)，后者的上海工廠將使用GE醫(yī)療的細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺(tái) (FlexFactoryTM) 技術(shù)，以加速西比曼在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程。西比曼致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的多元化細(xì)胞治療生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)用于治療癌癥的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是至今唯一在納斯達(dá)克上市的中國(guó)細(xì)胞治療生物科技公司。
目前，全球有超過(guò)900種再生醫(yī)學(xué)藥物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中包括細(xì)胞治療藥物與基因治療藥物。這一數(shù)字自2016年以來(lái)增長(zhǎng)了19%[1]。盡管精準(zhǔn)藥物的試驗(yàn)總數(shù)在不斷增長(zhǎng)，但市場(chǎng)需求與實(shí)際生產(chǎn)能力之間仍存在差距。對(duì)于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，能夠支持臨床試驗(yàn)向商業(yè)化發(fā)展的可擴(kuò)展的整體解決方案選擇仍然非常有限。在細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝流程里[2]，大部分工藝步驟缺乏整合，依靠人工操作，工藝步驟之間的開(kāi)放式銜接還會(huì)增加污染的風(fēng)險(xiǎn)。為解決這些難題，并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的細(xì)胞治療產(chǎn)品制備，GE醫(yī)療開(kāi)發(fā)了專用于這一領(lǐng)域的靈活生產(chǎn)線 (FlexFactoryTM) -- 一種可擴(kuò)展的半自動(dòng)化端到端平臺(tái)技術(shù)。
通常，當(dāng)生物藥生產(chǎn)商建設(shè)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并要使其具備較高效的工業(yè)級(jí)生產(chǎn)能力，整個(gè)過(guò)程需要18個(gè)月，而GE的靈活生產(chǎn)平臺(tái) (FlexFactoryTM) 可縮短多達(dá)一半工程周期，僅九個(gè)月就能讓生產(chǎn)商實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)的能力，從而使藥物上市時(shí)間得以提前，使患者更早獲得治療。隨著此次采購(gòu)意向書(shū)的簽署，西比曼將成為全球首個(gè)使用GE細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺(tái) (FlexFactoryTM) 的公司，該平臺(tái)預(yù)計(jì)于2018年底在西比曼和GE的細(xì)胞治療聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)行。
西比曼集團(tuán)首席執(zhí)行官劉必佐先生表示：“靈活生產(chǎn)平臺(tái) (FlexFactoryTM) 是 CAR-T 領(lǐng)域的一次生產(chǎn)力革命。由GE醫(yī)療與西比曼共同創(chuàng)造的新一代半自動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T生產(chǎn)能力，能夠?yàn)槟[瘤患者的細(xì)胞治療提供最理想的平臺(tái)與機(jī)會(huì)。與GE醫(yī)療的長(zhǎng)期合作可以幫助我們通過(guò)數(shù)字化和半自動(dòng)化技術(shù)以及全面的分析方法降低總成本，更高效地為患者提供治療?！?/p>
GE醫(yī)療為西比曼提供的細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺(tái) (FlexFactoryTM) 解決方案包括各項(xiàng)符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的工藝開(kāi)發(fā)與培訓(xùn)服務(wù)、細(xì)胞處理設(shè)備、半自動(dòng)化能力和數(shù)字連接解決方案，后者計(jì)劃利用該平臺(tái)加速其針對(duì)多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的 CAR-T 細(xì)胞治療商業(yè)化。
GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部細(xì)胞治療業(yè)務(wù)全球總經(jīng)理 Ger Brophy 表示：“隨著越來(lái)越多的細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生產(chǎn)企業(yè)在面臨臨床開(kāi)發(fā)的時(shí)間緊迫性、保持經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，還必須不斷提高自己的生產(chǎn)能力，這三方面都是至關(guān)重要的。GE醫(yī)療致力于成為細(xì)胞治療生產(chǎn)商的較佳合作伙伴，在從臨床試驗(yàn)到工業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段幫助客戶，最終使這些劃時(shí)代的創(chuàng)新療法藥物能夠造福全球患者。”
與此同時(shí)，通過(guò)與加拿大再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心 (CCRM) 的合作，GE醫(yī)療也為西比曼提供多種工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。CCRM 是全球再生醫(yī)學(xué)技術(shù)以及細(xì)胞和基因治療開(kāi)發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)者，GE醫(yī)療將與其聯(lián)手，為西比曼提供一支由35位在先進(jìn)治療性細(xì)胞技術(shù)方面專業(yè)實(shí)力雄厚的科學(xué)家和工程師組成的工藝開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，幫助其將研究階段的工藝優(yōu)化成符合規(guī)模化生產(chǎn)要求。雙方還將在生產(chǎn)工藝流程的簡(jiǎn)化、整合及提高自動(dòng)化程度方面為西比曼進(jìn)一步提升工藝流程效率。
再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心總裁兼首席執(zhí)行官 Michael May 說(shuō)：“為實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，并提高細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品公司的生產(chǎn)效率，CCRM 與GE醫(yī)療建立了先進(jìn)治療性細(xì)胞技術(shù)中心 (CATCT)。西比曼與GE的此次合作，對(duì)于 CCRM 團(tuán)隊(duì)是一個(gè)令人興奮的機(jī)會(huì)，讓我們可以展示攻克細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)難題的工藝開(kāi)發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)。我們期待助力西比曼實(shí)現(xiàn) CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化，為各種血液腫瘤和實(shí)體瘤患者帶來(lái)福音。”
[1] ARM 2018年度行業(yè)態(tài)勢(shì)，參見(jiàn)：https://alliancerm.org/sites/default/files/ARM_SOTI_2018_FINAL.pdf
[2] 典型的細(xì)胞治療生產(chǎn)流程包括：控制下的產(chǎn)品（細(xì)胞）解凍、分離、活化、擴(kuò)增、收集、制劑和低溫貯藏。
關(guān)于西比曼生物科技集團(tuán)
西比曼生物科技集團(tuán) (NASDAQ: CBMG) 專門開(kāi)發(fā)用于治療退行性疾病和癌癥的細(xì)胞療法產(chǎn)品。西比曼利用其一體化 GMP 實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行腫瘤免疫治療和干細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)。其在中國(guó)的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施包括12條獨(dú)立的細(xì)胞生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)和管理均符合美國(guó)和中國(guó)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。西比曼近期在中國(guó)啟動(dòng)了兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)：嵌合抗原受體T細(xì)胞 (CAR-T) CD19治療復(fù)發(fā)、難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴癌 (DLBCL) I期臨床試驗(yàn)，及其用于治療復(fù)發(fā)、難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) I期臨床研究。同時(shí)，異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞 (AlloJoinTM) 治療膝骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)入臨床研究I期階段，是西比曼首次將異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞從個(gè)體化臨床治療模式向通用型轉(zhuǎn)化 (Off-the-Shelf, OTS) 的臨床嘗試。2017年，西比曼從美國(guó)加州再生醫(yī)學(xué)研究所 (CIRM) 獲得了229萬(wàn)美元的資助，用于在美國(guó)開(kāi)展膝骨關(guān)節(jié)炎 AlloJoinTM 治療的臨床前試驗(yàn)。如需了解關(guān)于西比曼的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.cellbiomedgroup.com。
關(guān)于GE醫(yī)療
集硬件、軟件和生物技術(shù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析于一身的GE醫(yī)療集團(tuán)是GE公司 (NYSE: GE) 旗下的醫(yī)療保健業(yè)務(wù)部門，業(yè)務(wù)規(guī)模達(dá)180億美元。作為領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備提供商，GE醫(yī)療擁有100多年的悠久歷史，在全球100多個(gè)國(guó)家擁有5萬(wàn)多名員工。公司致力于通過(guò)為醫(yī)療服務(wù)提供商和患者提供更好的服務(wù)來(lái)改變醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀。更多關(guān)于GE醫(yī)療集團(tuán)的信息，請(qǐng)登錄GE醫(yī)療官網(wǎng)首頁(yè)http://www3.gehealthcare.cn/。此外，您還可以訪問(wèn)GE醫(yī)療生命科學(xué)官方網(wǎng)站。
關(guān)于加拿大再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心
再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心 (CCRM) 是由加拿大政府、加拿大安大略省以及領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和行業(yè)伙伴共同出資成立的非營(yíng)利性組織，重點(diǎn)關(guān)注細(xì)胞與基因治療，為再生藥物和相關(guān)授權(quán)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化提供支持。該中心擁有一個(gè)由研究者、領(lǐng)先企業(yè)、戰(zhàn)略投資人和企業(yè)家組成的關(guān)系網(wǎng)，致力于通過(guò)專業(yè)團(tuán)隊(duì)、專項(xiàng)資金和強(qiáng)大的基礎(chǔ)設(shè)施條件，加速推動(dòng)科研發(fā)現(xiàn)向新公司和藥物上市的落實(shí)。再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心是安大略省癌癥研究所和多倫多大學(xué)“設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)”項(xiàng)目的商業(yè)化伙伴，其日常工作由多倫多大學(xué)主理。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.ccrm.ca。
前瞻性聲明
本新聞稿中有關(guān)未來(lái)的計(jì)劃、戰(zhàn)略、趨勢(shì)、特定活動(dòng)或投資及其他內(nèi)容屬于前瞻性聲明，其釋意在美國(guó)《私人證券訴訟改革法案》（1995年）、經(jīng)修訂的《證券法》第 27A 條（1933 年）以及經(jīng)修訂的《證券交易法》第 21E 條（1934 年）范圍內(nèi)?？紤]到眾多因素，前瞻性聲明受風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的影響，公司發(fā)展的實(shí)際結(jié)果可能與預(yù)期存在較大差異，這些因素包括：我們?yōu)槲磥?lái)運(yùn)營(yíng)實(shí)施計(jì)劃、戰(zhàn)略和目標(biāo)的能力；我們推出計(jì)劃中新產(chǎn)品或新服務(wù)的能力；我們臨床研發(fā)的結(jié)果；細(xì)胞治療與細(xì)胞生物制藥的基礎(chǔ)設(shè)施監(jiān)管；我們?yōu)楫a(chǎn)品商業(yè)化而與任何必要的制造、營(yíng)銷和/或分銷合作伙伴達(dá)成協(xié)議的能力；我們?yōu)楹蜻x產(chǎn)品尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力；我們所處行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)；整體市場(chǎng)狀況；以及 CBMG 向證券交易委員會(huì)不時(shí)提交的報(bào)告、Form 10-Q 季度報(bào)告、Form 8-k 月度報(bào)告以及 Form 10-K 年度報(bào)告中詳細(xì)說(shuō)明的其他風(fēng)險(xiǎn)。前瞻性聲明可能以“可能”、“即將”、“預(yù)計(jì)”、“計(jì)劃”、“預(yù)期”、“有意”、“潛在”、“持續(xù)”以及類似措詞或這些措詞的否定含義進(jìn)行標(biāo)識(shí)。盡管 CBMG 認(rèn)為前瞻性聲明中所反映的預(yù)期事件是合理的，但并不保證將獲得相應(yīng)的未來(lái)結(jié)果、活動(dòng)水平、業(yè)績(jī)或成就。除法律規(guī)定，CBMG 并無(wú)義務(wù)更新本新聞稿中涉及的前瞻性聲明。
