百濟(jì)神州與勃林格殷格翰就PD-1抗體Tislelizumab達(dá)成商業(yè)供應(yīng)協(xié)議

美國(guó)麻省劍橋，中國(guó)北京和上海2018年1月9日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克：BGNE）與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司今日宣布雙方就百濟(jì)神州的在研PD-1抗體tislelizumab簽署了一項(xiàng)商業(yè)供應(yīng)協(xié)議。作為百濟(jì)神州和勃林格殷格翰探索實(shí)踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，tislelizumab將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。

“隨著tislelizumab項(xiàng)目在中國(guó)向潛在注冊(cè)批準(zhǔn)及上市的不斷推進(jìn)，我們非常高興能通過(guò)全球頂尖的生物制藥合同生產(chǎn)商勃林格殷格翰BioXcellence?來(lái)確保產(chǎn)品的商業(yè)供應(yīng)。過(guò)去數(shù)年，我們與勃林格殷格翰團(tuán)隊(duì)在臨床藥品供應(yīng)方面通力合作，在為患者提供高質(zhì)量藥物的共同承諾基礎(chǔ)上，雙方已經(jīng)建立起了堅(jiān)實(shí)的合作伙伴關(guān)系?！卑贊?jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生說(shuō)道。“在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)建了合資公司，正在廣州建設(shè)生物藥生產(chǎn)基地，期待進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿(mǎn)足tislelizumab及其他在研生物藥預(yù)期的生產(chǎn)需求?！?/p>

基于供應(yīng)協(xié)議條款，勃林格殷格翰將在數(shù)年內(nèi)擁有tislelizumab的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)（期限有可能延長(zhǎng)）。除此之外，百濟(jì)神州也獲得了未來(lái)勃林格殷格翰在中國(guó)為其擴(kuò)大產(chǎn)能的數(shù)項(xiàng)優(yōu)先權(quán)。

“這項(xiàng)協(xié)議標(biāo)志著我們將成為中國(guó)第一個(gè)‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)?！辈指褚蟾窈采锼帢I(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說(shuō)道。“我們致力于生產(chǎn)創(chuàng)新治療藥物旨在為全球患者未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求提供治療方案。我們的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力及合同生產(chǎn)能力世界一流，這一點(diǎn)我們信心十足。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌癥的患者帶來(lái)福音，能夠?yàn)閠islelizumab提供商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)供應(yīng)，我們感到非常激動(dòng)?！?/p>

Tislelizumab(BGB-A317)

Tislelizumab (BGB-A317)是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱(chēng)為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為可在較大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開(kāi)發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司在tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過(guò)850名員工，在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。ⁱ

勃林格殷格翰

在過(guò)去130多年里，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類(lèi)與動(dòng)物帶來(lái)創(chuàng)新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，至今仍是家族企業(yè)。每天，在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，約5萬(wàn)名員工都在努力通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2016年，勃林格殷格翰公司實(shí)現(xiàn)凈銷(xiāo)售額約159億歐元。研發(fā)支出超過(guò)30億歐元，相當(dāng)于凈銷(xiāo)售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會(huì)責(zé)任。公司參與了“創(chuàng)造更多健康”等社會(huì)項(xiàng)目。勃林格殷格翰公司還積極地推動(dòng)員工多元化，并從員工的不同經(jīng)驗(yàn)與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展為重點(diǎn)。

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關(guān)于勃林格殷格翰BioXcellence?

勃林格殷格翰是全球較大的生物制藥生產(chǎn)商之一。公司在生物制藥領(lǐng)域擁有超過(guò)35年的深厚經(jīng)驗(yàn)。做為行業(yè)先驅(qū)，勃林格殷格翰已經(jīng)為全球市場(chǎng)生產(chǎn)超過(guò)25種生物制藥產(chǎn)品。以勃林格殷格翰BioXcellence? 的品牌名為代表，公司為行業(yè)提供量身定制的合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，完整的生產(chǎn)技術(shù)鏈覆蓋從DNA（脫氧核糖核酸）到在德國(guó)比伯拉赫、奧地利維也納、美國(guó)弗里蒙特和中國(guó)上海的生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)完成罐裝的全過(guò)程。勃林格殷格翰BioXcellence?確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的供應(yīng)，可在任何階段對(duì)客戶(hù)項(xiàng)目進(jìn)行轉(zhuǎn)移，對(duì)各類(lèi)規(guī)模進(jìn)行供貨，以保證藥品委托生產(chǎn)的便利。更多內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊www.bioxcellence.com查看。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州就tislelizumab取得的進(jìn)展、預(yù)計(jì)臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中的里程碑、商業(yè)化，以及對(duì)tislelizumab及其他生物制劑的生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)的計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州被醫(yī)藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)于第三方進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度的 10-Q 表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。