关于<\/b>RMAT<\/b><\/p> \n
RMAT(Regenerative Medical Advanced Therapy)<\/span>是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生医疗条款时，为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种快速通道制度。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定，必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方面<\/span>具有积极的结果。获得RMAT资格可同时享受FDA的突破性疗法（Breakthrough Therapy designation）和快速通道(Fast Track)资格的所有优惠政策，从而得到FDA对于药物有效开发的密集指导，包括能够与FDA资深管理人员早期互动以讨论替代或中间终点，支持加速审批和满足审批后要求的潜在方法，潜在的生物制品许可申请（BLA）的优先审查和其他加快开发和审查的机会。<\/p> \n 截至<\/b>2019年9月，<\/b> FDA共收到并评价了115项RMAT申请，仅有 44 项申请被授予RMAT资格。<\/b><\/p> \n 关于科济生物<\/b><\/p> \n 科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物，以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业。公司已经开发了多个CAR-T细胞候选药物，与中国著名医院及医生合作了多项CAR-T细胞治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性临床研究。目前在中国已经有三个国家药监局许可下的临床研究项目在开展中。<\/p> \n 了解更多信息，请访问公司网站http:\/\/www.carsgen.com\/<\/a><\/p>"];
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